Montag, 23. November 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Vargatef
Vargatef
Medizin

01. Juli 2019 mTNBC: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Atezolizumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Atezolizumab mit Chemotherapie (nab-Paclitaxel) in der First-Line-Therapie für eine weitere Indikation: Für das fortgeschrittene oder metastasierte triple-negative Mammakarzinom (mTNBC) mit einer PD-L1 Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) auf > 1% der Tumorfläche. Grundlage für das positive Votum ist das Resultat der Zulassungsstudie IMpassion130 (1, 2). Die Hinzunahme von Atezolizumab zur Chemotherapie (nab-Paclitaxel) verlängerte das Gesamtüberleben bei mTNBC-Patienten mit positiver PD-L1 IC-Expression klinisch relevant um 7 Monate – das Mortalitätsrisiko reduzierte sich um 29% (1). Atezolizumab wäre damit die erste Krebsimmuntherapie für Patienten mit mTNBC. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Zulassung wird im dritten Quartal 2019 erwartet.
Neuer Therapiestandard für das mTNBC in Aussicht

Aktuelle Daten der IMpassion130-Studie bestätigen eine klinisch relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit positiver PD-L1 Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) auf > 1% der Tumorfläche (1): Unter Atezolizumab (Tecentriq®) in Kombination mit Chemotherapie lebten Patienten mit PD-L1 IC-positiven Tumoren 7 Monate länger (OS: 25,0 vs. 18,0 Monate Placebo/Chemotherapie). Das entspricht einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um 29% (HR: 0,71; 95%-KI: 0,54-0,93). Über die Hälfte der mit Atezolizumab behandelten PD-L1 IC-positiven Patienten waren nach 2 Jahren noch am Leben (51% vs. 37% im Vergleichsarm) (1).

Verlängerung des PFS

Hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zeigte sich in der Intention-to-Treat-Population ein signifikanter Vorteil (PFS: 7,16 vs. 5,49 Monate im Placebo-Arm; HR: 0,80; 95%-KI: 0,69-0,92; p=0,0025) (2). Bei Patienten mit positivem PD-L1 IC-Status reduzierte sich das Progressionsrisiko signifikant um 38% (PFS: 7,46 vs. 4,96 Monate im Placebo-Arm; HR: 0,62: 95 %-KI: 0,49-0,78; p < 0,0001) (2). Die First-Line-Kombination erwies sich als sicher und gut verträglich. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (Grad 3-4) waren konsistent mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen der Monopräparate (1,2). Die Studie IMpassion130 liefert damit die ersten positiven Phase-III-Daten zur Krebsimmuntherapie bei dieser aggressiven Tumorform.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Schmid P et al., ASCO 2019; J Clin Oncol 2019; 37: Abstract 1003.
(2) Schmid P et al., N Engl J Med 2018; 379: 2108-2121.


Anzeige:
Zynteglos
Zynteglos

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"mTNBC: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Atezolizumab"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ESMO Virtual Congress 2020
  • Fortgeschrittenes Melanom nach Versagen einer PD-(L)1-Inhibition: Vielversprechende Antitumoraktivität mit Pembrolizumab + Lenvatinib
  • Pembrolizumab + Lenvatinib: Vielversprechende Ansprechraten bei vorbehandelten fortgeschrittenen Tumoren
  • HNSCC: Pembrolizumab als Monotherapie und als Partner einer Platin-basierten Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie
  • Ösophaguskarzinom: Relevante OS- und PFS-Verlängerung durch Pembrolizumab + Chemotherapie in der Erstlinie
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-024-Studie bestätigen deutliche Überlegenheit für Pembrolizumab mono vs. Chemotherapie beim NSCLC mit hoher PD-L1-Expression
  • Neuer Anti-ILT4-Antikörper zeigt in Kombination mit Pembrolizumab erste vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenen Tumoren
  • Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab verlängert auch das fernmetastasenfreie Überleben bei komplett resezierten Hochrisiko-Melanomen im Stadium III
  • HIF-2α-Inhibitor MK-6482 beim Von-Hippel-Lindau-Syndrom: Vielversprechende Wirksamkeit auch bei Nicht-RCC-Läsionen
  • Neuer Checkpoint-Inhibitor: Vielversprechende erste Studiendaten für Anti-TIGIT-Antikörper Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab