Magen- und Ösophaguskarzinom: Primärer Endpunkt des Gesamtüberlebens in Phase-III-Zulassungsstudie CheckMate -649 erreicht
Die randomisierte, multizentrische open-label Phase-III-Zulassungsstudie CheckMate -649 hat in einer präspezifizierten Interimsanalyse den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) und in einer abschließenden Analyse den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) bei Patienten, deren Tumoren eine PD-L1-Expression mit einem kombinierten positiven Score (combined positive score, CPS) von ≥ 5 aufwiesen, erreicht.
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In der Studie wurde Nivolumab (Opdivo®) plus Chemotherapie mit alleiniger Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Magenkrebs, Karzinomen des gastroösophagealen Übergangs (Gastroesophageal Junction, GEJ) oder Adenokarzinomen der Speiseröhre verglichen. Der OS-Vorteil wurde auch in der gesamten randomisierten Population beobachtet. Nivolumab ist der erste und einzige Programmed-Death-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor(PD-1-Inhibitor), der sich bei Magenkrebs, GEJ-Karzinomen und Adenokarzinomen der Speiseröhre in Kombination mit Chemotherapie gegenüber der Chemotherapie allein hinsichtlich OS und PFS als überlegen erwies. Die Verträglichkeitsprofile von Nivolumab + Chemotherapie in dieser Studie entsprechen den bekannten Sicherheitsprofilen von Nivolumab + Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Magen-und Ösophaguskarzinom.
Follow-up
Die Studie untersucht weiter die Kombination von Nivolumab + Ipilimumab (Yervoy®) im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs, GEJ-Karzinomen oder Adenokarzinomen der Speiseröhre. Die Daten aus diesem Studienarm bleiben weiterhin verblindet und die Studie wird im Follow-up fortgesetzt, um ausgereifte Daten zu erhalten.
