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Medizin

11. März 2019 mHSPC: Veröffentlichung der Phase-III-Studie zu Enzalutamid

Kürzlich wurden die Ergebnisse der Phase-III-Studie ARCHES bekannt, in der Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) untersucht wurde (1). Ein Prostatakarzinom gilt als metastasiert, wenn der Krebs in andere Bereiche des Körpers außerhalb der Prostata gestreut hat (2). Männer werden als hormonsensitiv (oder kastrationssensitiv) bezeichnet, wenn ihre Erkrankung auf medikamentöse oder chirurgische Kastration anspricht (3). Die Ergebnisse zeigen, dass Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT den primären Endpunkt erreicht und das Risiko von radiologischer Progression oder Tod signifikant um 61% gesenkt hat (HR=0,39 (95%-KI: 0,30-0,50); p<0,0001) (1). 

 
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Fachinformation
Bezüglich des primären Endpunkts wurde im Behandlungsarm mit Enzalutamid (Xtandi®) plus ADT die mediane Zeit bis zu einem Ereignis des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) nicht erreicht, während im Behandlungsarm mit Placebo plus ADT die mediane Zeit bis zu einem rPFS-Ereignis 19,4 Monate betrug (1). Darüber hinaus wurden in allen vordefinierten Subgruppen (Krankheitsvolumen, Lokalisation von Metastasen bei Studienbeginn, geographischer Region und vorheriger Behandlung mit Docetaxel) signifikante Verbesserungen des rPFS beobachtet (HRs=0,24-0,53) (1).

Ansprechraten

Im Abstract berichtete sekundäre Endpunkte zeigten, dass Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT das Risiko einer PSA (Prostata-spezifisches Antigen)-Progression (HR=0,19 (95%-KI: 0,13-0,26); p<0,0001) sowie das Risiko des Starts einer neuen antineoplastischen Therapie senkte (HR=0,28 (95%-KI: 0,20-0,40); p<0,0001) (1). Auch die Raten nicht nachweisbarer PSA-Werte und die objektiven Ansprechraten waren bei Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu mit Placebo plus ADT behandelten Männern (68,1% vs. 17,6%; p<0,0001 und 83,1% vs. 63,7%; p<0,0001) höher (1). Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren zum Zeitpunkt der Auswertung nicht reif (1). Die unerwünschten Ereignisse (UEs) in der ARCHES-Studie stimmten im Allgemeinen mit denen überein, die in klinischen Studien zu Enzalutamid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) berichtet wurden (1). Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 (schwerwiegend und/oder lebensbedrohend) wurden bei 23,6% der Männer, die Enzalutamid plus ADT erhielten, im Vergleich zu 24,7% der Männer, die Placebo plus ADT erhielten, gemeldet (1).

Enzalutamid ist derzeit in Europa für die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem CRPC und nicht metastasiertem Hochrisiko-CRPC zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen von ARCHES ist beabsichtigt, die Daten weltweit mit den Gesundheitsbehörden zu besprechen, um möglicherweise eine neue Indikation für Enzalutamid bei Männern mit mHSPC zu unterstützen.

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) Armstrong, et al. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancer Symposium (ASCO-GU) Abstract. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. https://meetinglibrary.asco.org/record/170727/abstract. Zuletzt aufgerufen: Februar 2019.
(2) American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Zuletzt aufgerufen: Februar 2019.
(3) Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (03-2018).


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