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Medizin
25. März 2021

FDA-Zulassung für Cemiplimab als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) der USA erteilte am 9. Februar 2021 die Zulassung für den PD-1-Inhibitor Cemiplimab als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor (HHI) behandelt wurden oder bei denen die Behandlung mit einem HHI nicht infrage kommt. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC wurde die endgültige Zulassung erteilt, während für das metastasierte BCC eine beschleunigte Zulassung erteilt wurde. Das Accelerated Approval-Programm der FDA ermöglicht bei schwerwiegenden Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf eine beschleunigte Zulassung auf Grundlage eines Surrogatmarkers.
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Cemiplimab ist die erste Behandlung, für die in einer zulassungsrelevanten Studie ein Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC nach Behandlung mit einem HHI nachgewiesen wurde. Die endgültige Zulassung beim lokal fortgeschrittenen BCC erfolgte auf Grundlage der primären Analyse der Studie. Der beschleunigten Zulassung beim metastasierten BCC hingegen liegen die Daten einer Zwischenanalyse zugrunde, in der gezeigt wurde, dass Cemiplimab Einfluss auf die Tumoransprechrate und die Dauerhaftigkeit des Ansprechens hatte. Für eine dauerhafte Zulassung sind möglicherweise ergänzende Daten aus der Studie erforderlich, die den klinischen Nutzen weiter belegen.

Dies ist die zweite Zulassung von Cemiplimab in den USA. Sie erfolgte im Rahmen eines bevorzugten Prüfungsverfahrens der FDA. Dieses ist Arzneimitteln vorbehalten, die im Falle einer Zulassung die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wesentlich verbessern würden.

Quelle: Sanofi


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