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Medizin
25. März 2021

FDA-Zulassung für Cemiplimab als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) der USA erteilte am 9. Februar 2021 die Zulassung für den PD-1-Inhibitor Cemiplimab als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor (HHI) behandelt wurden oder bei denen die Behandlung mit einem HHI nicht infrage kommt. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC wurde die endgültige Zulassung erteilt, während für das metastasierte BCC eine beschleunigte Zulassung erteilt wurde. Das Accelerated Approval-Programm der FDA ermöglicht bei schwerwiegenden Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf eine beschleunigte Zulassung auf Grundlage eines Surrogatmarkers.

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