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Medizin

03. Juni 2019 COLUMBA-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Applikation von Daratumumab bei r/rMM-Patienten

Die subkutane Formulierung von Daratumumab mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 hatte in einer Phase-1b-Studie eine adäquate Pharmakokinetik, geringe Raten an Infusionsreaktionen und eine ähnliche Wirksamkeit wie intravenöses Daratumumab gezeigt. Die Phase-III-Studie COLUMBA verglich Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Daratumumab sc. vs. iv. bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem multiplen Myelom (r/rMM). Die primären Endpunkte Wirksamkeit und Pharmakokinetik wurden erreicht, Daratumumab sc. war der iv.-Applikation nicht unterlegen.
Für die Studie (NCT03277105) wurden 522 Patienten randomisiert (s.c.=263, i.v.=259). Die objektive Ansprechrate lag bei 41% für die subkutane Formulierung gegenüber 27% für die iv.-Formulierung. Die Rate an Infusionsreaktionen verminderte sich unter Daratumumab s.c. signifikant (12,7% vs. 34,5%; p<0,0001).

Die Gabe von Daratumumab s.c.belief sich median auf 5 Minuten gegenüber einer medianen Infusionsdauer von 421/255/205 Minuten pro erster/zweiter/folgender Gabe von Daratumumab i.v. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,6 Monate unter Daratumumab s.c. gegenüber 6,1 Monaten mit der i.v.-Formulierung (HR=0,99; 95%-KI: 0,78-1,26).

Daratumumab sc. zeigte gegenüber der i.v.-Applikation Nicht-Unterlegenheit, reduzierte die Rate der Infusionsreaktionen sowie die Applikationszeit und wies ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie die i.v.-Gabe auf.

(übers. v. ab)

Quelle: ASCO 2019

Literatur:

Mateos M-V et al. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 8005


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