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Medizin

19. August 2020 CLL: CHMP-Empfehlung für Acalabrutinib

Der CHMP empfiehlt Acalabrutinib für die EU-Zulassung zur Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Die Empfehlung basiert auf 2 Phase-lll-Studien, die ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) über alle Subgruppen hinweg zeigten – unter Beibehaltung des günstigen Verträglichkeitsprofils.
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Der BTK-Inhibitor Acalabrutinib wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) empfohlen. Die CLL ist eine der häufigsten Formen von Leukämie bei Erwachsenen (1). Die positive CHMP-Empfehlung beruht auf den Ergebnissen von 2 klinischen Phase-lll-Studien: ELEVATE TN (2) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten und ASCEND (3) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL.

In der Studie ELEVATE TN zeigte Acalabrutinib sowohl in Kombination mit Obinutuzumab als auch in der Monotherapie eine Risikoreduktion für Krankheitsprogression oder Tod um 90% bzw. 80% im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie mit Chlorambucil und Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL (2). In ASCEND blieben 88% der Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL unter Acalabrutinib-Therapie nach 12 Monaten am Leben und frei von Krankheitsprogression, verglichen mit 68% der Patienten unter Rituximab in Kombination mit Idelalisib oder Bendamustin (3). In beiden Studien war sowohl das Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Acalabrutinib konsistent mit dem bereits bekannten Profil (2, 3).

Die Empfehlung des CHMP bezieht sich sowohl auf die Acalabrutinib-Monotherapie oder die Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter CLL als auch auf die Acalabrutinib-Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Acalabrutinib ist in den USA und mehreren anderen Ländern bereits zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL sowie für erwachsene Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. In Europa ist Acalabrutinib nicht für die Therapie des Mantelzell-Lymphoms zugelassen.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Online verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html (letzter Zugriff 27.07.2020).
(2) Sharman JP, et al. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzmab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE TN): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;395:1278-1291.
(3) Ghia P, et al. ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia [Online-Publikation vor Print, 27. Mai 2020]. J Clin Oncol. 2020;JCO1903355. doi:10.1200/JCO.19.03355.


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