Medizin
26. Juni 2017
Kürzlich wurden aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben (OS, Overall Survival) der Phase-III-Studie KEYNOTE-024 veröffentlicht. Diese untersuchte den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als Monotherapie im Vergleich zu einer Platin-haltigen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und hoher Tumor-PD-L1-Expression (TPS(A) ≥ 50%) in der Erstlinie. Die Ergebnisse des medianen Follow-ups über 19 Monate zeigen, dass Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie das Mortalitätsrisiko um 37% signifikant reduzierte (Hazard-Ratio (HR): 0,63 (95%-KI: 0,46‑0,88); p = 0,003).
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ASCO 2017: Follow-up Daten zeigen für Pembrolizumab überlegenes Gesamtüberleben beim metastasierenden NSCLC
Zusätzlich konnte in einer explorativen Analyse zum progressionsfreien Überleben 2 (PFS2B, Progression Free Survival 2) – einem klinischen Endpunkt zur Bewertung des Effekts einer nachfolgenden Therapie auf die Krankheitskontrolle – gezeigt werden, dass auch in der Zweitlinie eine wesentliche Verlängerung des PFS bei denjenigen Patienten zu verzeichnen war, die in der Erstlinie initial mit Pembrolizumab anstatt mit einer Chemotherapie behandelt worden waren. In die KEYNOTE-024-Studie wurden Patienten mit NSCLC unabhängig von der Plattenepithelhistologie eingeschlossen, die jedoch keine EGFRC- oder ALKD-positiven Tumormutationen aufwiesen. Diese Daten wurden im Rahmen der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt (Abstract #9000).
Nach einem Follow-up von ungefähr 8 weiteren Monaten zeigen die Daten der KEYNOTE‑024 weiterhin ein überlegenes OS unter Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie in der Erstlinie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und hoher Tumor-PD-L1-Expression. Die OS-Rate betrug nach 18 bzw. 12 Monaten 61,2% bzw. 70,3% in der Pembrolizumab-Gruppe im Vergleich zu 43,0% bzw. 54,8% in der Chemotherapie-Gruppe.
KEYNOTE-024-Studie – Erstmals Daten zum PFS2
Die Ergebnisse zum PFS2 (einem klinischen Endpunkt zur Beurteilung der Effekte der nachfolgenden Therapielinie auf die Krankheitskontrolle) basieren auf einem medianen Follow-up von 19 Monaten. Die Daten zeigten nach Beginn der Zweitlinientherapie eine 46%-ige Reduktion des Progressionsrisikos bzw. Tod bei Patienten, die in der Erstlinie gemäß Randomisierung mit Pembrolizumab anstatt mit einer Chemotherapie behandelt worden waren (HR: 0,54 (95%-KI: 0,40‑0,72); p < 0,001)).
„Seit Beginn unseres klinischen Forschungsprogramms zu Pembrolizumab beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom war eines unserer Ziele, den Wert der Pembrolizumab-Monotherapie bei geeigneten Patientenpopulationen zu demonstrieren”, sagte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development bei MRL von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Mit den aktualisierten Daten aus KEYNOTE-024, sowie aus anderen Studien unseres klinischen Forschungsprogramms, verdeutlichen wir die Rolle von Pembrolizumab bei der Behandlung vom nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.“
„Die Daten des zusätzlichen Follow-ups der KEYNOTE-024-Studie – einschließlich des verbesserten Gesamtüberlebens trotz Crossovers – stärken weiterhin unser Vertrauen in Pembrolizumab als Erstlinientherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen“, sagte Prof. Dr. Martin Reck, Leiter der Abteilung Thoraxonkologie der LungenClinic Großhansdorf.
Nach einem Follow-up von ungefähr 8 weiteren Monaten zeigen die Daten der KEYNOTE‑024 weiterhin ein überlegenes OS unter Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie in der Erstlinie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und hoher Tumor-PD-L1-Expression. Die OS-Rate betrug nach 18 bzw. 12 Monaten 61,2% bzw. 70,3% in der Pembrolizumab-Gruppe im Vergleich zu 43,0% bzw. 54,8% in der Chemotherapie-Gruppe.
KEYNOTE-024-Studie – Erstmals Daten zum PFS2
Die Ergebnisse zum PFS2 (einem klinischen Endpunkt zur Beurteilung der Effekte der nachfolgenden Therapielinie auf die Krankheitskontrolle) basieren auf einem medianen Follow-up von 19 Monaten. Die Daten zeigten nach Beginn der Zweitlinientherapie eine 46%-ige Reduktion des Progressionsrisikos bzw. Tod bei Patienten, die in der Erstlinie gemäß Randomisierung mit Pembrolizumab anstatt mit einer Chemotherapie behandelt worden waren (HR: 0,54 (95%-KI: 0,40‑0,72); p < 0,001)).
„Seit Beginn unseres klinischen Forschungsprogramms zu Pembrolizumab beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom war eines unserer Ziele, den Wert der Pembrolizumab-Monotherapie bei geeigneten Patientenpopulationen zu demonstrieren”, sagte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development bei MRL von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Mit den aktualisierten Daten aus KEYNOTE-024, sowie aus anderen Studien unseres klinischen Forschungsprogramms, verdeutlichen wir die Rolle von Pembrolizumab bei der Behandlung vom nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.“
„Die Daten des zusätzlichen Follow-ups der KEYNOTE-024-Studie – einschließlich des verbesserten Gesamtüberlebens trotz Crossovers – stärken weiterhin unser Vertrauen in Pembrolizumab als Erstlinientherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen“, sagte Prof. Dr. Martin Reck, Leiter der Abteilung Thoraxonkologie der LungenClinic Großhansdorf.
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