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10. Dezember 2018

Wirksamkeit von Abirateron beim neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC erneut bestärkt

In der zweiten Interimsanalyse der LATITUDE-Studie sank die Mortalität unter Abirateron/P (plus Prednison/Prednisolon) plus Androgendeprivation (ADT) um 36% (HR: 0,638; p<0,0001) (1). Dieses Ergebnis untermauert die gute Wirksamkeit von Abirateron/P plus ADT gegenüber Placebos plus ADT bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC).
Das mediane Gesamtüberleben unter ZYTIGA® plus Prednison/Prednisolon* (ZYTIGA®/P) plus ADT war nach einem medianen Follow-up von 41,4 Monaten in der zweiten Interimsanalyse der LATITUDE-Studie weiterhin noch nicht erreicht (NR), unter Placebos plus ADT lag es bei 36,7 Monaten (Hazard Ratio [HR] 0,638; p<0,0001; koprimärer Endpunkt) (1). Diese Überlegenheit wurde erzielt, obwohl zu dem Zeitpunkt bereits 54% der Patienten aus der Kontroll-Gruppe auf lebensverlängernde Folgetherapien umgestellt worden waren (1).

Auch bei den sekundären Endpunkten konnte die signifikante Überlegenheit von ZYTIGA®/P plus ADT, die sich bereits in der ersten Interimsanalyse gezeigt hatte, untermauert werden. Dies galt jeweils für die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression (HR 0,723; p=0,0002), bis zum nächsten symptomatischen skelettalen Ereignis (HR 0,739; p=0,0148), bis zum Beginn der Chemotherapie (HR 0,471; p<0,0001) und bis zur nächsten Prostatakrebstherapie (HR 0,428; p<0,0001) (1).

In der randomisierten, multinationalen, doppelblinden Phase-III-Studie LATITUDE waren 1.199 Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss) mHSPC (keine oder höchstens 3 Monate ADT vor Studienbeginn) mit ZYTIGA®/P oder Placebos – je plus ADT – behandelt worden (2). Bei allen Patienten wies die Erkrankung ein hohes Risiko auf, es mussten mindestens 2 der 3 folgenden Hochrisikokriterien zutreffen: Gleason-Score ≥8, ≥3 Knochenläsionen, Vorhandensein mindestens einer messbaren Viszeralmetastase.

Bei der ersten Interimsanalyse nach einem medianen Follow-up von 30,4 Monaten, die aufgrund des positiven Ergebnisses zur Entblindung der Studie geführt hatte, war das mediane Gesamtüberleben** unter ZYTIGA®/P plus ADT gegenüber Placebos plus ADT ebenfalls bereits signifikant überlegen (NR vs. 34,7 Monate; HR 0,62; p<0,001) (2). Das mediane radiographisch progressionsfreie Überleben (rPFS) – der zweite koprimäre Endpunkt – hatte sich in der ZYTIGA®/P-Gruppe von 14,8 auf 33,0 Monate mehr als verdoppelt (HR 0,47; p<0,001) (2).

Die zweite Analyse zeige weiterhin einen Gesamtüberlebensvorteil unter ZYTIGA®/P plus ADT, obwohl viele Patienten aus der Kontrollgruppe auf eine wirksame Folgetherapie – zum Teil auf ZYTIGA®/P plus ADT – umgestellt worden seien, so das Fazit der Autoren (1).

Finden Sie hier eine Checkliste zum Einsatz von ZYTIGA®/P beim mHSPC.

* In der Studie kam nur Prednison zum Einsatz, doch die Zulassung von ZYTIGA® (Abirateronacetat) besteht in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.
** Das Risiko zu Versterben war um 38% verringert (HR 0,62; p<0,001).


Fachinformation ZYTIGA®
Quelle: Janssen-Cilag
Literatur:
(1) Fizazi K, et al. Longer term preplanned efficacy and safety analysis of abiraterone acetate + prednisone (AA + P) in patients (pts) with newly diagnosed high-risk metastatic castration-naïve prostate cancer (NDx-HR mCNPC) from the phase 3 LATITUDE trial. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 5023) & Poster, ASCO 2018: Aufrufbar unter: https://meetinglibrary.asco.org/record/162757/abstract (Zugriff am 17.10.2018)
(2) Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Eng J Med. 2017;377:352-60
 
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