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Medizin

22. Mai 2018 CLL11-Studie: Obinutuzumab verlängert Gesamtüberleben gegenüber Rituximab

Die CLL11-Studie der Deutschen CLL Studiengruppe zeigte bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen erstmalig ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben (OS) mit Obinutuzumab (Gazyvaro®▼) gegenüber einer Therapie mit MabThera® (Original-Biologikum Rituximab). Diese neuen Ergebnisse untermauern die bereits bestehenden Leitlinienempfehlungen (1,2) für Obinutuzumab in der Erstlinientherapie. Die CLL11-Studie verglich die beiden monoklonalen Antikörper direkt – jeweils in Kombination mit Chlorambucil (3). Gazyvaro® war auch bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Zeit bis zur nächsten antileukämischen Behandlung (Time to next treatment = TTNT) sowie der MRD-Rate (minimale Resterkrankung) signifikant überlegen.
Beim Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) publizierte Ergebnisse zum signifikant längeren OS bekräftigen den besonderen klinischen Stellenwert des glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörpers. „Der Überlebensvorteil durch Obinutuzumab macht den Typ-II-Antikörper zum Standard in der Kombinationstherapie, gerade zur Behandlung typischer CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen. Die CLL11-Studie zeigt zudem, dass Patienten auch bezüglich weiterer Parameter wie PFS und TTNT signifikant profitieren“, so Prof. Dr. Michael Hallek, Leiter der deutschen CLL-Studiengruppe.

Vorteile durch Obinutuzumab beim OS hatten Interimsanalysen bereits angedeutet (4). In der nun abschließenden Auswertung nach zwei weiteren Jahren Laufzeit und insgesamt 59,4 Monaten Beobachtungsdauer war der Unterschied signifikant. Der Studienarm mit Obinutuzumab (n = 333) hat das mediane OS unverändert noch nicht erreicht; im MabThera®-Arm (n = 330) lag es bei 73,1 Monaten (HR=0,76; 95%-KI: 0,60 - 0,97; p = 0,0245). Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt.

MRD-Vorteil übersetzt sich in verbessertes Gesamtüberleben

Dass Obinutuzumab überlegen war, signalisierte die MRD-Rate (minimale Resterkrankung) bereits frühzeitig: Während unter MabThera® + Chlorambucil 3,3% der Patienten MRD-negativ wurden, verzehnfachte die Therapie mit Obinutuzumab + Chlorambucil die Rate auf 37,7% im peripheren Blut (p < 0,001) (5). „Die CLL11-Studie weist nach, dass sich der bereits zuvor gezeigte MRD-Vorteil in ein verbessertes Gesamtüberleben übersetzt. Die Wahl des Antikörpers kann den Therapieerfolg von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie also entscheidend beeinflussen“, so Hallek.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Eichhorst B, et al. Ann Oncol 2015; 26(Suppl 5): v78-v84
(2) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. Onkopedia. Leitlinie Chronische Lymphatische Leukämie. https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@view/html/index.html
(3) Goede V, et al. EHA Annual Meeting 2018, oral presentation
(4) Goede V, et al. ASH 2015; Oral Presentation #1733
(5) Goede V, et al. N Engl J Med. 2014; 370(12): 1101-10


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