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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. Oktober 2015

IQWiG erkennt Zusatznutzen von Nivolumab beim fortgeschrittenen Melanom mit BRAF-Wildtyp an

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute seinen Bericht zur Zusatznutzenbewertung von Nivolumab veröffentlicht. Darin erkennt das IQWiG für Nivolumab (Opdivo®) einen Zusatznutzen für die Monotherapie von therapienaiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom an. Für therapienaive Patienten mit einer BRAF-Mutation sowie vorbehandelte Patienten sieht das IQWiG keinen Zusatznutzen.

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Nivolumab (Opdivo®) erhielt im Juni 2015 als erster PD-1-Inhibitor in Europa die Zulassung für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom – unabhängig von der Therapielinie und vom BRAF-Mutationsstatus. Das IQWiG begründet seine Bewertung von Nivolumab mit den Ergebnissen einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie: Die randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie CheckMate -066 zeigte einen deutlichen Gesamtüberlebensvorteil für Nivolumab im Vergleich zu Dacarbacin (DTIC). Bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom war die Ein-JahresÜberlebensrate unter Nivolumab 73%, unter der Vergleichstherapie 42%. Zudem reduzierte sich unter Nivolumab das Mortalitätsrisiko um 58% (1). Insgesamt kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass der Wirkstoff Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen für Männer und einen geringen Zusatznutzen für Frauen gegenüber DTIC für die Behandlung therapienaiver Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp- Melanom bedeutet.

Bristol-Myers Squibb begrüßt die positive Bewertung des IQWiG. Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland: „Wir sind sehr erfreut, dass das IQWiG den Zusatznutzen von Nivolumab für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bestätigt und die Substanz als therapeutische Innovation anerkannt hat. Die getrennte Betrachtung von Männern und Frauen ist für uns jedoch nicht nachvollziehbar. Wir sind optimistisch, dass der G-BA unserer Argumentation folgen und eine entsprechende Bewertung vornehmen wird.“

„Vor diesem Hintergrund umso bedauerlicher, dass ein großer Teil bestehender Evidenz nicht anerkannt wurde. So blieben etwa der adjustierte indirekte Vergleich ebenso wie die Auswertungen zur Verträglichkeit von Nivolumab gegenüber DTIC unberücksichtigt“, so Steutel weiter. Darüber hinaus haben nach Ansicht von Bristol-Myers Squibb auch vorbehandelte Patienten einen patientenrelevanten klinischen Nutzen von Nivolumab, wie die CheckMate-Studien -037, 003 und 0061 gezeigt haben. Deren Studiendesign entspricht jedoch nicht den methodischen Anforderungen des AMNOG-Prozesses, sodass die vergleichende Evidenz bei therapienaiven Patienten herangezogen wird. „Dass das IQWiG hier nicht folgt und keinen Zusatznutzen attestiert, ist bedauerlich und wird dem hohen medizinischen Bedarf für vorbehandelte Patienten nicht gerecht. Wir hoffen, dass der G-BA die Evidenz in seiner Gesamtschau positiv bewerten wird“, kommentiert Steutel. Die veröffentlichte Bewertung des IQWiG2 ist eine Empfehlung, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen von Nivolumab bewerten wird. Dies wird für Anfang Januar 2016 erwartet.

Bristol-Myers Squibb GmbH
Literatur:

(1) Weber J et al. The Lancet Oncol 2015;16(4):375-384

 
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