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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. November 2016

Hodgkin-Lymphom: Nivolumab zeigt gute Ansprechrate bei intensiv vorbehandelten Patienten

Aktuell wurden neue Ergebnisse aus CheckMate -205 präsentiert, einer einarmigen Phase-II-Multikohorten-Studie zur Beurteilung von Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL). Diese Ergebnisse aus der Kohorte C (n=100) umfassten Patienten, die vor und/oder nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) Brentuximab Vedotin erhalten hatten. Der primäre Endpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR), betrug laut unabhängigem radiologischem Prüfkomitee (IRRC) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,8 Monaten insgesamt 73% (n=73; 95%-KI: 63,2-81,4) und war in allen Subgruppen unabhängig vom Zeitpunkt der vorherigen Behandlung mit Brentuximab Vedotin im Verhältnis zu ASCT konsistent. Die objektive Ansprechrate betrug 70% (n=23; 95%-KI: 51,3-84,4) bei Patienten, die vor der ASCT mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, 72% (n=41; 95%-KI: 58,5-83,0) bei Patienten, die nach der ASCT mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden und 88% (n=7, 95%-KI: 47,3-99,7) bei Patienten, die vor und nach der ASCT mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war mit früheren Daten für diese Tumorart konsistent. Neue klinisch relevante Sicherheitssignale ergaben sich nicht.
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Diese Daten wurden während des 10. "International Symposium on Hodgkin Lymphoma (ISHL)" in Köln vorgestellt (#0149). Der Abstract wurde mit dem Karl-Musshoff-Preis als "Best Clinical Research Abstract" ausgezeichnet, der alle drei Jahre im Rahmen des ISHL für herausragende Ergebnisse im Forschungsbereich des Hodgkin-Lymphoms vergeben wird.

"Diese Daten aus der Kohorte C ergänzen die Studienergebnisse von Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom mit Rückfall oder Progression nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und anschließender Behandlung mit Brentuximab Vedotin", so Andreas Engert, Studienleiter und Professor für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie an der Universitätsklinik Köln. "Die Ergebnisse der Kohorte C zeigen einen Vorteil durch Nivolumab unabhängig von der Reihenfolge der vorherigen Behandlung mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Brentuximab Vedotin. Sie bieten damit wichtige Erkenntnisse für die weitere Erforschung des potenziellen Nutzens von Nivolumab für intensiv vorbehandelte Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom."

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte im Mai 2016 die Zulassung für Nivolumab zur Therapie von Patienten mit cHL, die nach einer ASCT und anschließender Behandlung mit Brentuximab Vedotin einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben. Die Zulassung basiert auf einer kombinierten Datenanalyse aus der Kohorte B der Studie CheckMate -205 und der Phase-I-Studie CheckMate -039. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Grundlage der Gesamtansprechrate genehmigt. Weitere potentielle Zulassungen für diese Indikation werden von den Ergebnissen weiterer Studien abhängen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfahl im Oktober 2016 die Zulassung von Nivolumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT und Behandlung mit Brentuximab Vedotin auf Grundlage der Daten aus Kohorte B der Studie CheckMate -205 und Daten der Studie CheckMate -039. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft. Nivolumab wird derzeit auch von der japanischen Behörde für eine Zulassung für das cHL geprüft.
Bristol-Myers Squibb
 
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