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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Januar 2016

EU-Zulassung für Talimogen laherparepvec bei nicht resezierbarem, metastasiertem Melanom

Am 16.12.2015 hat die Europäische Kommission die Zulassung für IMLYGIC® (Talimogen laherparepvec, kurz T-VEC) zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung erteilt. Talimogen laherparepvec ist die erste onkolytische Immuntherapie, die in einer klinischen Phase III-Studie bei Patienten mit metastasiertem Melanom einen therapeutischen Nutzen gezeigt hat. 

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Talimogen laherparepvec wurde aus einem abgeschwächten, gentechnisch veränderten Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) abgeleitet und so verändert, dass infizierte Zellen das immunstimulierende humane Protein GM-CSF produzieren. Talimogen laherparepvec wird als intraläsionale Injektion angewendet, mit dem Ziel, Tumorzellen zu zerstören und eine Immunantwort gegen den Tumor auszulösen.

Das Melanom bleibt mit schätzungsweise 22.000 Todesfällen im Jahr (2012) ein beträchtliches Problem für das Gesundheitswesen in der Europäischen Union (EU) (1,2). Während das Melanom im Frühstadium heilbar ist, gehört das metastasierte Melanom aufgrund seiner hohen Aggressivität und Komplexität zu einer der am schwierigsten zu therapierenden Krebsarten (3). Selbst mit den aktuell neuen Möglichkeiten der Immunonkologie spricht eine große Anzahl der Patienten mit metastasiertem Melanom nicht auf die Behandlung an (4).

„Talimogen laherparepvec ist ein neuer, hoch innovativer therapeutischer Ansatz zur Behandlung des metastasierten malignen Melanoms. Es handelt sich um eine so genannte onkolytische Immuntherapie, bei der speziell modifizierte Viren eingesetzt werden, um Tumorzellen direkt zu zerstören und dabei eine Immunantwort gegen den Tumor auszulösen. Wir freuen uns über die EU-Zulassung von IMLYGIG“, so Prof. Dr. Axel Hauschild, leitender Prüfarzt an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Kiel und international renommierter Hautkrebs-Experte. „Mit dieser immunonkologischen Substanz können wir Patienten im frühen metastasierten Stadium helfen, ihre Erkrankung besser zu kontrollieren.“

Einbezogen in die europäische Zulassung ist eine explorative Subgruppenanalyse der Studie 005/05 (im Folgenden als OPTiM-Studie bezeichnet) bezüglich der Krankheitsstadien IIIB, IIIC und IVM1a. Die anhaltende Ansprechrate (durable response rate; DRR) betrug in dieser Subgruppe unter Talimogen laherparepvec 25,2%, im Vergleich zu 1,2% unter GM-CSF. Die Gesamtansprechrate (overall response rate; ORR) lag in der Subgruppe unter Talimogen laherparepvec bei 40,5%, verglichen mit 2,3% bei den mit GM-CSF behandelten Patienten. Das mediane Gesamtüberleben (overall survival; OS) betrug in der Subgruppenanalyse unter Talimogen laherparepvec 41,1 Monate, im Vergleich zu 21,5 Monaten unter GM-CSF. Auch wenn die Zulassungsstudie nicht darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit in unterschiedlichen Subgruppen zu untersuchen, profitierten Patienten ohne viszerale Erkrankung stärker von der Behandlung mit Talimogen laherparepvec als Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang einer Wirkung von Talimogen laherparepvec auf das Gesamtüberleben besteht.

Die am häufigsten berichteten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Insgesamt 98% dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad. Die häufigste unerwünschte Reaktion mit Schweregrad 3 oder höher war Zellulitis (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes). Es traten keine tödlichen therapiebedingten unerwünschten Ereignisse auf (5).

Die Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgte nach einem zentralen Zulassungsverfahren und gilt für die 28 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR).

Amgen
Literatur:

(1) Boyle P, Doré JF, Autier P, et al. Cancer of the skin: a forgotten problem in Europe. Ann Oncol. 2004;15(1):5-6. 
(2) Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013;49(6):1374-403.
(3) American Cancer Society. Melanoma Skin Cancer. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf. Accessed November 23, 2015.
(4) Garbe C, Peris K, Hauschild A, et al. Diagnosis and treatment of melanoma. European consensus-based interdisciplinary guideline – Update 2012. Eur J Cancer. 2012;48:2375-90.
(5) Andtbacka RHI, Kaufman HL, Collichio F, et al. Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2015;33(25):2780-8.

 
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