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04. Dezember 2017

CRPC: Studie mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon entblindet

Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) hat empfohlen, eine Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC) zu entblinden. Grund für diese Empfehlung ist ein beobachtetes Ungleichgewicht in Bezug auf vermehrte Knochenbrüche und Todesfälle im Behandlungsarm mit Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem, chemotherapienaiven, metastatasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Bayer entblindet die Studie jetzt, um die Ergebnisse sorgfältig zu analysieren, und führt das Studienmonitoring gemäß Studienprotokoll fort. Daten aus anderen Studien, in denen diese Kombinationstherapie untersucht wurde, zeigten keine neuen Sicherheitssignale.
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"Unsere oberste Priorität gilt der Sicherheit der Patienten. Deshalb entblinden wir die Studie jetzt, um die Studienergebnisse gründlich zu analysieren", sagte Mike Devoy, Mitglied im Executive Committee der Pharmaceuticals Division von Bayer und Chief Medical Officer. "Dabei ist wichtig festzuhalten, dass auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten aus früheren Studien sowie dem klinischen Praxisalltag das Nutzen-Risikoprofil von Xofigo in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet weiterhin positiv ist. Wir planen weiterhin, das Potenzial von Radium-223 in einer Reihe von Tumorarten mit hohem medizinischen Bedarf, darunter auch Prostatakrebs, zu untersuchen."

Die jetzt entblindete Studie untersucht Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei nicht mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), deren Metastasen hauptsächlich die Knochen betreffen und die keine oder nur leichte Symptome verursachen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Überlebenszeit ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse (SSE-FS, symptomatic skeletal event-free survival).

Die Studie beendete die Patientenrekrutierung im September 2016. Da Radium-223 nur für bis zu sechs Dosen (eine Dosis alle 4 Wochen) angewendet wird, erhält derzeit im Behandlungsarm mit der Kombinationstherapie kein Patient mehr Radium-223.

Bayer hat die zuständigen Gesundheitsbehörden und Prüfärzte von laufenden Studien mit Radium-223 zu der Studienentblindung informiert und bereitet die entsprechenden Informationen für Ärzte vor. Darüber hinaus analysiert das Unternehmen die Ergebnisse der Studie eingehend und wird, sobald diese vorliegen, sowohl Behörden als auch Ärzte entsprechend informieren. Patienten sollten sich für weitere Informationen an ihren Arzt wenden.

Studiendesign der Phase-III-Studie

Die randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Phase-III-Studie untersucht, ob Radium-223-dichlorid (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon die Überlebenszeit ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse (SSE-FS, symptomatic skeletal event free survival) verlängern kann. 806 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 die Studienbehandlung - entweder Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon oder Placebo in Kombination mit Prednison/Prednisolon und der bestmöglichen unterstützenden Therapie für die ersten sechs Behandlungszyklen. Danach erhielten die Patienten in beiden Studienarmen Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bis ein symptomatisches skelettbezogenes Ereignis auftrat (SSE) oder bis der Patient aus anderen Gründen aus der Studie ausschied. Weitere Informationen zur Studie sind auf der Webseite http://www.clinicaltrials.gov zu finden.

Über das kastrationsresistente Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen

Das Stadium des Prostatakarzinoms ist einer der wichtigsten Faktoren für die Bestimmung der Behandlungsoptionen und der Heilungsaussichten. Wenn Prostatakrebs streut oder außerhalb der Prostata metastasiert, werden meist zuerst die umliegenden Gewebe oder Lymphknoten befallen, bevor sich die Erkrankung auf die Knochen ausbreitet.

CRPC ist eine fortgeschrittene Form von Prostatakrebs. Ungefähr 90% aller CRPC-Patienten entwickeln Knochenmetastasen, die zu einer verringerten Überlebenszeit führen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Tatsächlich führen Knochenmetastasen zu einem erhöhten Risiko für Morbidität und Mortalität bei CRPC-Patienten. Deshalb ist es für die Patienten von entscheidender Bedeutung, die Knochenmetastasen frühestmöglich zu diagnostizieren und zu behandeln.
Bayer
 
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