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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. April 2016

Zusatznutzen von Crizotinib zur NSCLC-Erstbehandlung nicht belegt/ Stellungnahme

Seit 2012 steht der Wirkstoff Crizotinib (Handelsname Xalkori) Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (Bronchialkarzinom) zur Verfügung, die eine hohe Aktivität des Enzyms anaplastische Lymphomkinase (ALK) aufweisen und bereits mit einer anderen Therapie vorbehandelt sind. Im November 2015 wurde die Zulassung auf die Erstlinienbehandlung erweitert. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat daher nach seiner Bewertung im Jahr 2013 nun erneut den Zusatznutzen des Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht – und festgestellt: Ein Zusatznutzen von Crizotinib ist für die Erstlinienbehandlung eines fortgeschrittenen Bronchialkarzinoms nicht belegt. Pfizer teilt die Sicht des IQWiG nicht und bedauert, dass das IQWiG die Zulassungsstudie von Crizotinib in der Erstlinienbehandlung trotz überzeugender Daten in den patientenrelevanten Endpunkten Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens herangezogen hat.

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Carboplatin nur bei erhöhtem Risiko für Cisplatin-Nebenwirkungen

Ist ein Bronchialkarzinom bereits fortgeschritten, so lässt es sich nur noch palliativ behandeln. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat hierfür mehrere zweckmäßige Vergleichstherapien benannt. Im Kontrollarm sollte entweder Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum zum Einsatz kommen oder – bei einem erhöhten Risiko von Cisplatin-Nebenwirkungen – Carboplatin mit einem Drittgenerationszytostatikum. Für Betroffene mit bereits starken Einschränkungen kam stattdessen auch eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin infrage.

Einsatz von Carboplatin an Bedingung geknüpft

Der Hersteller hat auf die letztgenannte Möglichkeit verzichtet und nur Daten aus einer randomisierten Studie eingereicht, in der Crizotinib direkt mit Cisplatin oder Carboplatin, jeweils in Kombination mit dem Zytostatikum Pemetrexed, verglichen wurde. Carboplatin ist nicht zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom zugelassen, jedoch im sogenannten Off-Label-Use verordnungsfähig. Dies gilt aber nur für Patientinnen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Cisplatin-Nebenwirkungen, etwa bei einer Neuropathie, einer Hörschädigung oder einer besonderen Neigung zu Übelkeit, Nieren- oder Herzinsuffizienz.

Einzige vorgelegte Studie erfüllt die Bedingung nicht

Im Kontrollarm der Studie PROFILE 1014 hat fast die Hälfte der Teilnehmerinnen und Teilnehmer Carboplatin erhalten, ohne dass die Kriterien für diese individuelle ärztliche Entscheidung nachvollziehbar sind. Ein großer Teil der Patienten im Kontrollarm entspricht jedenfalls nicht den Kriterien der Arzneimittel-Richtlinie für den Off-Label-Einsatz von Carboplatin. Denn Personen mit Neuropathie, Nieren- oder Herzinsuffizienz waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen, und unter einer deutlichen Hörschädigung oder Übelkeit als Begleiterkrankung litten nur gut zwei respektive knapp 6% der Teilnehmer.

Die Kontrollgruppe der Studie bildet also die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat ab. Die eingereichten Daten sind zur Ableitung eines Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber dieser Vergleichstherapie mithin nicht geeignet.

***
Pfizer hat dazu folgende Stellungnahme abgegeben:

"Am 1. April 2016 veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Nutzenbewertung für Crizotinib (Handelsname Xalkori). Das IQWiG sieht den Zusatznutzen von Crizotinib in der Erstlinienbehandlung eines Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC) als nicht belegt an. Als Begründung führt das Institut an, dass die Kontrollgruppe der Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat abbilde. Das IQWiG unterzog die vorliegenden Studiendaten daraufhin keinerlei inhaltlichen Prüfung.
Pfizer teilt die Sicht des IQWiG nicht und bedauert, dass das IQWiG die Zulassungsstudie von Crizotinib in der Erstlinienbehandlung trotz überzeugender Daten in den patientenrelevanten Endpunkten Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens herangezogen hat. Die Zulassungsstudie PROFILE 1014 folgt einem international üblichen Studiendesign. Pfizer wird dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der schriftlichen Stellungnahme und der mündlichen Anhörung seine Argumentation entsprechend darlegen und weiterführende Analysen präsentieren.
Xalkori ist ein innovatives, wirksames Medikament, das seit 2012 vorbehandelten Patienten mit (ALK)-positivem NSCLC zur Verfügung steht. Im November 2015 wurde Xalkori in der Europäischen Union auch für die Erstlinienbehandlung des ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC zugelassen. Als Grundlage für die Zulassungserweiterung hat Pfizer eine globale randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie durchgeführt: Die Studie PROFILE 1014 verglich die Behandlungserfolge von Patienten unter Crizotinib-Therapie mit Patienten unter Standard-Chemotherapien, die für die Erstlinientherapie des NSCLC sowohl in internationalen Leitlinien empfohlen werden als auch dem deutschen Versorgungsstandard entsprechen. Die Dossierbewertung des IQWiG ist eine Empfehlung für den G-BA und stellt somit noch keine Entscheidung über die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des patientenrelevanten Zusatznutzens dar. Die Entscheidung darüber trifft der G-BA."

 

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)/ Pfizer
 
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