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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

20. Februar 2014 Wechsel von Imatinib auf Nilotinib verbessert Aussicht auf tiefe molekulare Remission

ASH 2013 - CML

Möglichst tiefe molekulare Remissionen sind eine Voraussetzung für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), an Absetzstudien teilzunehmen und damit auf die Chance, langfristig ohne Therapie leukämiefrei leben zu können. Bei Patienten, die mit dem alten Standard Imatinib dieses Ziel noch nicht erreicht haben, bietet ein Wechsel auf Nilotinib bessere Chancen auf eine derart tiefe Remission.

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Fachinformation

Die ENESTnd-Studie zeigt seit Jahren und zuletzt mit den 5-Jahres-Daten, dass die Erstlinientherapie mit dem Zweitgenerations-BCR-ABL-TKI Nilotinib beinahe doppelt so vielen Patienten eine maximale molekulare Remission bringt wie der ehemalige Standard Imatinib (1). Damit wird ihnen ermöglicht, an einer Absetzstudie teilzunehmen, mit der sie eine Option auf eine therapiefreie Remission haben. Die ENESTcmr-Studie (cmr steht für "complete molecular remission") soll randomisiert überprüfen, ob bei Patienten, die nach mindestens 2 Jahren Behandlung mit Imatinib zwar eine komplette zytogenetische Remission (d.h. BCR-ABL-Konzentrationen <1%) erreicht haben, aber nach wie vor detektierbares BCR-ABL aufweisen, durch den Wechsel auf Nilotinib bessere Chancen haben, auf die derzeitige Nachweisgrenze einer MR4,5, d.h. auf BCR-ABL-Konzentrationen von ≤0,0032% zu kommen.

207 solche Patienten, so Timothy Hughes, Adelaide, erhielten randomisiert entweder weiter Imatinib in der gleichen Dosierung wie zuvor oder 400 mg Nilotinib 2x täglich. Nach 3 Jahren hatte unter Imatinib genau ein Drittel der Patienten eine MR4,5 erzielt, unter Nilotinib hingegen 46,9% und damit beinahe so viele wie in der ENESTnd-Studie nach 5 Jahren unter 2x 300 mg Nilotinib (52%). Die mediane Zeit bis zum Erreichen einer MR4,5 war mit Nilotinib mehr als ein Jahr kürzer als mit Imatinib. Diese Ergebnisse sind auch unter dem Aspekt zu sehen, so Hughes, dass die Patienten in der Imatinib-Gruppe nach 2 Jahren die Option eines Crossover zu Nilotinib hatten - eine Möglichkeit, die mit 46% fast die Hälfte von ihnen wahrnahm. Wenn dieses Crossover statistisch berücksichtigt wurde, war der Vorteil von Nilotinib beim Erreichen der MR4,5 noch stärker ausgeprägt. Ein „Switch“ von Imatinib auf Nilotinib verbessert damit erheblich die Chancen von CML-Patienten, eine MR4,5 und damit die Voraussetzung für die Teilnahme an einer Absetzstudie zu erzielen.

jg

Literaturhinweis:
(1) Leber B, et al. ASH 2013; Oral Session; Abstract #94.


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