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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

02. Mai 2017

Zulassungserweiterung für Nivolumab mono zur Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms bei Erwachsenen während oder nach Progress unter Platin

Zulassungserweiterung für Nivolumab mono zur Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms bei Erwachsenen während oder nach Progress unter Platin
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Wie am 28. April 2017 von Bristol-Myers Squibb bekannt gegeben, hat die Europäische Kommission Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie zugelassen. Nivolumab ist der erste und einzige immunonkologische Wirkstoff, der in einer Phase-III-Studie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS, overall...

Zulassungserweiterung für Daratumumab als Kombinationstherapie ab der zweiten Linie beim Multiplen Myelom

Auf Basis neuer Studiendaten kann der Antikörper Daratumumab (Darzalex®) ab sofort nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit dem Immunmodulator Lenalinomid oder dem Proteasom-Inhibitor Bortezomib (jeweils mit Dexamethason) eingesetzt werden. Diese Kombinationen haben sich in zwei randomisierten, offenen, aktiv-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien als wirksamer erwiesen als die beiden Therapien alleine.

Vorbehandeltes NSCLC: Ramucirumab auch bei schnell progredienten Patienten

Vorbehandeltes NSCLC: Ramucirumab auch bei schnell progredienten Patienten
© Alexandr Mitiuc / Fotolia.com

Vor gut einem Jahr wurde Ramucirumab (Cyramza®) in Kombination mit Docetaxel für die Therapie vorbehandelter Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, unabhängig von der Histologie. Von dieser Therapie scheinen besonders Patienten mit aggressivem Krankheitsverlauf zu profitieren, bei denen durch die Hinzunahme von Ramucirumab zu Docetaxel laut einer Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie REVEL eine Verlängerung des medianen...

28. April 2017

FDA-Zulassung für Atezolizumab First-Line beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat den Anti-PD-L1-Antikörper Atezolizumab in einem beschleunigten Verfahren für die First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms zugelassen. Die Zulassung gilt für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die für eine Cisplatin-basierte First-Line-Therapie nicht geeignet sind. Bei diesen Patienten erzielte Atezolizumab – unabhängig vom Ausmaß der PD-L1-Expression – eine...

Daratumab erhält Zulassungserweiterung als Kombinationstherapie ab der Zweitlinien-Behandlung beim Multiplen Myelom

Die Europäische Kommission hat den vollhumanen monoklonalen CD38-Antikörper Daratumumab (Darzalex®) von Janssen am 28. April 2017 als Kombinationstherapie zugelassen. Die Zulassungserweiterung bezieht sich auf den Einsatz von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Velcade® und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits mindestens eine vorangehende Therapie...

FDA-Zulassung für Regorafenib zur Zweitlinien-Behandlung von Leberkrebs

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Bayer für sein Krebsmedikament Regorafenib (Stivarga®) eine weitere Zulassung erteilt. Die Zulassung bezieht sich auf die Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib (Nexavar®) behandelt worden waren. Stivarga® ist das erste Medikament überhaupt, das eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in...

HSCT: Antrag auf Marktzulassung von ATIR101 bei der EMA

Um Knochenmarkstransplantationen für Patienten, die an Formen von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, sicherer und effektiver zu machen, wurde jetzt ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für das Produkt ATIR101TM bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eingereicht. Mit der Zulassung von ATIR101TM soll eine adjunktive Therapie zu einer hämatopoetischen...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie