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Medizin

27. Juli 2018 Positives CHMP-Votum zu Encorafenib + Binimetinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem BRAF-mutierten Melanom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum zur Zulassungsempfehlung der Kombination aus Encorafenib und Binimetinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF V600-Mutation erteilt. Dies gab das Unternehmen Pierre Fabre am 27. Juli 2018 bekannt. Das Votum basiert auf Daten der Phase-III-Studie COLUMBUS (1).
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„Wir sind hocherfreut, damit einen Schritt weiter gekommen zu sein, Melanom-Patienten mit BRAF-Mutation in Europa den Zugang zur Therapie mit Encorafenib und Binimetinib zu ermöglichen“, sagte Frédéric Duchesne, Präsident und CEO der Pierre Fabre Pharmaceuticals Division. „Wenn die Europäische Kommission die Zulassung von Encorafenib und Binimetinib erteilt, stellt die Kombination eine neue Therapieoption für diese Patienten dar, die derzeit eine herausfordernde Prognose haben.“

Das positive Votum des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie COLUMBUS. Diese haben gezeigt, dass die Kombination das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Vemurafenib allein verbessert (14,9 versus 7,3 Monate; HR=0,54; 95%-KI: 0,41-0,71; p<0,0001) (1). Das mediane Gesamtüberleben (OS), das erstmals auf dem ASCO im Juni 2018 präsentiert wurde, betrug 33,6 Monate für die Kombinationstherapie Encorafenib und Binimetinib und 16,9 Monate unter Vemurafenib-Monotherapie (HR=0,61; 95%-KI: 0,47-0,79; nominelles p<0,0001) (2). Bei 6% der Patienten traten unerwünschte Ereignisse (AE) auf, die vermutlich in Zusammenhang mit der Therapie standen und zum Absetzen führten (1). Die häufigsten AEs von Grad 3-4, die bei mehr als 5% der Patienten beobachtet wurden, waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), erhöhte Kreatinphosphokinase (7%) und Hypertonie (6%).

Sobald die Marktzulassung von der Europäischen Kommission genehmigt wird, werden wichtige Sicherheitsinformationen und Empfehlungen für die Anwendung von Encorafenib und Binimetinib in der Fachinformation aufgeführt, die im European Public Assessment Report (EPAR) veröffentlicht und in allen Amtssprachen der EU zur Verfügung gestellt wird.

Am 27. Juni 2018 gab das Partnerunternehmen von Pierre Fabre, Array BioPharma, das die Exklusivrechte für Encorafenib und Binimetinib in den USA besitzt, bekannt, dass die Kombinationstherapie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF V600E- oder BRAF V600K-Mutation (detektiert durch FDA-anerkannten Test) zugelassen wurde (3,4). Encorafenib ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Wildtyp-BRAF-Melanom indiziert. Encorafenib und Binimetinib sind Prüfpräparate und sind derzeit in keinem anderen Land außerhalb der USA zugelassen. Zulassungsanträge für Encorafenib und Binimetinib in anderen Ländern werden derzeit geprüft.

Quelle: Pierre Fabre

Literatur:

(1) Dummer R et al. Lancet 2018;19(5):603-15.
(2) Dummer R et al. J Clin Oncol 2018;36(suppl):abstr 9504 und Präsentation.
(3) Encorafenib Prescribing Information. Array BioPharma Inc., Juni 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Letzter Abruf Juli 2018.
(4) Binimetinib Prescribing Information. Array BioPharma Inc., Juni 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Letzter Abruf Juli 2018.


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