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Medizin

23. Oktober 2020 Nicht resezierbares fortgeschrittenes ESCC: Zulassungsempfehlung für Nivolumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nach vorheriger Chemotherapie mit einer Fluoropyrimidin-und Platin-basierten Kombination empfohlen. Die Europäische Kommission (EK), die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die Empfehlung des CHMP nun prüfen. Der Zulassungsantrag beruht auf der Phase-III-Studie ATTRACTION-3, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung beim Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie zeigte.
 
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„Diese positive Stellungnahme des CHMP unterstreicht das Potenzial von Nivolumab in der EU-Behandlungslandschaft für das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, wobei die ATTRACTION-3-Studie ein klinisch bedeutsames Überleben gepaart mit einem günstigeren Sicherheitsprofil gezeigt hat“,sagte Ian M. Waxman, M.D., Development Lead, Gastrointestinal Cancers, Bristol Myers Squibb. "Wir sehen der endgültigen Entscheidung der EK entgegen, die die allererste Zulassung einer Immuntherapie für eine Krebserkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts in der EU bedeuten könnte. Auch weiterhin werden wir uns für die Untersuchung des potenziellen Nutzens von Nivolumab in früheren Stadien des Speiseröhrenkrebses engagieren."

Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ATTRACTION-3. Diese zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bei Patienten die Nivolumab erhielten, im Vergleich zu einer Chemotherapie, sowie ein günstigeres Sicherheitsprofil. Fürdie Studie wurden Erwachsene rekrutiert, die mindestens einem fluoropyrimidin-und platin-basierten Kombinationsregime gegenüber therapierefraktär waren oder diese nicht vertrugen, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression.
In bisher 5 Ländern, inklusive der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Japan, ist Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten ESCC zugelassen. Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Prüfärzten, die an der Studie ATTRACTION-3 mitgewirkt haben.

Über ATTRACTION-3

ATTRACTION-3 ist eine multizentrische, randomisierte, offene globale Studie der Phase III. Untersucht wurde Nivolumab im Vergleich zur Chemotherapie (Docetaxel oder Paclitaxel) bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die gegenüber einer Erstlinienkombination aus Fluoropyrimidin-und Platin-basierten Medikamenten therapierefraktär warenoder diese nicht vertrugen. Die Mehrzahl der Patienten wurde in Asien rekrutiert, die übrigen in den Vereinigten Staaten und in Europa. Alle Patienten wurden bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS). Die sekundären Endpunkte umfassten die vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS), die Krankheitskontrollrate, die Ansprechdauer und die Sicherheit.Nach 12 und 18 Monaten betrugen die OS-Raten bei den im Nivolumab-Arm behandelten Patienten 47% (95%-KI: 40 bis 54) bzw. 31 % (95%-KI: 24 bis 37) verglichen mit 34% (95%-KI: 28 bis 41) bzw. 21 % (95%-KI: 15 bis 27) bei den Patienten im Chemotherapie-Arm. Für Nivolumab wurde unabhängig von der Höhe der Tumor-PD-L1-Expression ein Überlebensvorteil festgestellt. Eine explorative Analyse der Beurteilung der Therapie aus Patientensicht (sogenannte Patient Reported Outcomes) zeigte eine signifikante Gesamtverbesserung der Lebensqualität unter Nivolumab verglichen mit der Chemotherapie. Unter Nivolumab wurden weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Treatment-Related Adverse Events, TRAEs) berichtet als unter der Chemotherapie: Die Rate betrug 66% für TRAEs aller Schweregrade bei Patienten, die Nivolumab erhielten, verglichen mit 95% bei Patienten, die die Chemotherapie erhielten. Bei Patienten im Nivolumab-Arm kam es auch zu einer niedrigeren Inzidenz von TRAEs vom Schweregrad 3 oder 4 verglichen mit den Patienten im Chemotherapie-Arm (18% gegenüber 63%). Der Prozentsatz an Patienten mit TRAEs, die zum Therapieabbruch führten, war in beiden Armen gleich (9%).

Quelle: Bristol Myers Squibb


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