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Medizin
21. Juni 2019

MRD+ ALL: 5-Jahresüberleben unter Blinatumomab

Amgen gab am 15. Juni 2019 die Analyse zum 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) aus der einarmigen Phase-II-Studie BLAST bekannt, in der Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver akuter lymphatischer Leukämie (MRD+ ALL) untersucht wurde. Die Studie zeigte, dass bei einem medianen Follow-up von 59,8 Monaten das mediane Gesamtüberleben für mit Blinatumomab behandelte Patienten bei 36,5 Monaten lag (95%-KI: 22 Monate – nicht auswertbar (NE)). Mehr als die Hälfte der Patienten, die ein komplettes MRD-Ansprechen nach dem ersten Zyklus Blinatumomab erreicht hatten, lebte noch nach 5 Jahren. Diese Ergebnisse aus der größten prospektiven Studie, die jemals zur MRD+ ALL durchgeführt wurde, wurden auf dem 24. Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) in Amsterdam in einer mündlichen Präsentation vorgestellt.
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Die offene Phase-II-Studie BLAST schloss 116 Patienten mit MRD-positiver Philadelphia-Chromosom-negativer, B-Zell-Vorläufer ALL ein, die sich nach 3 oder mehr Blöcken einer intensiven Chemotherapie in erster oder nachfolgender kompletter hämatologischer Remission befanden. Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurde das OS von 110 Patienten, die weniger als 5% leukämischer Blasten aufwiesen, ausgewertet, darunter 74 Patienten, die nach der Behandlung mit Blinatumomab bei kontinuierlicher kompletter Remission (CCR) eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhielten.
 
Die Ergebnisse der BLAST-Studie wurden 2018 in der Zeitschrift Blood veröffentlicht (1). 78% der Patienten erzielten innerhalb eines Blinatumomab-Behandlungszyklus (BLINCYTO®) ein komplettes MRD-Ansprechen (MRD-Negativität). Die nun auf dem EHA präsentierten, aktualisierten Ergebnisse zeigten, dass bei den 84 Patienten, die ein komplettes MRD-Ansprechen erzielten (keine messbare MRD), das mediane OS nicht erreicht wurde (95%-KI: 29,5 Monate - NE) verglichen mit 14,4 Monaten bei Patienten mit nachweisbarer MRD (n=23; 95%-KI: 3,8-32,3 Monate). Bei Patienten mit MRD in erster kompletter Remission (CR1) wurde das mediane OS von denjenigen nicht erreicht, die ein komplettes MRD-Ansprechen erzielten (95%-KI: 29,5 Monate - NE) gegenüber 10,6 Monaten (95%-KI: 2,7-39,7 Monate) bei Patienten, die kein komplettes MRD-Ansprechen erreichten (n=13; p=0,008).
 
„Das Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung ist ein starker Prädiktor für ein Rezidiv bei Patienten mit B-Zell-Vorläufer ALL“, sagte Dr. Nicola Gökbuget, Leiterin der BLAST-Studie und der Deutschen Multizentrischen Studiengruppe für die Akute Lymphatische Leukämie Erwachsener (GMALL) in Frankfurt am Main. „Die Ergebnisse des finalen Follow-Ups der BLAST-Studie nach 5 Jahren zeigen, dass das frühe Erreichen einer kompletten molekularen Remission mit Blinatumomab mit einem längeren Überleben verbunden ist.“
 
Die Sicherheitsergebnisse bei MRD-positiven Patienten stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Blinatumomab überein.
Blinatumomab, ein bispezifisches gegen CD19 und CD3 gerichtetes T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt (BiTE®), ist das erste zugelassene Molekül aus Amgens immunonkologischer BiTE®-Familie und die erste und einzige Therapie, die weltweit die Zulassung für die Behandlung der B-Vorläufer-ALL mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) erhalten hat (2).

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Gökbuget N, et al., Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018; 131 (14): 1522-1531.
(2) Fachinformation BLINCYTO®, Stand Januar 2019.


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