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Fortgeschrittenes Urothelkarzinom: Überlebensvorteil mit Enfortumab Vedotin in Phase-III-Studie

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In der Phase-III-Studie EV-301 wurde Enfortumab Vedotin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten hatten, mit einer Chemotherapie verglichen. Zum Zeitpunkt der geplanten Zwischenauswertung lebten die Patienten unter Behandlung mit Enfortumab Vedotin im Median 3,9 Monate länger als die Patienten unter Behandlung mit Chemotherapie. Das mediane Gesamtüberleben betrug 12,9 bzw. 9,0 Monate (HR=0,70; 95%-KI: 0,56 - 0,89), p=0,001). Die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (treatment-related adverse events – TRAEs) vom Grad ≥ 3, die bei über 5% der Patienten im Enfortumab Vedotin-Arm auftraten, waren makulo-papulöser Ausschlag, Fatigue und eine verringerte Neutrophilenzahl (1, 2).
Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht (1) und im Rahmen des virtuellen Genitourinary Cancers Symposiums 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) vorgestellt. „Insbesondere für Patienten, deren Krebs nach einer Chemotherapie oder anderen Therapien progredient ist, hat die Verlängerung des Überlebens besondere Bedeutung“, so Dr. Daniel P. Petrylak, Professor für Medizin und Urologie am Yale Cancer Center und „Corresponding Author“ der Publikation.
 
„Enfortumab Vedotin ist das erste Medikament, das im Vergleich zur Chemotherapie das Sterberisiko von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatisiertem Urothelkarzinom, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie und einer Immuntherapie vorbehandelt wurden, senkt“, so Prof. Dr. Thomas Powles, Direktor des Barts Cancer Centers der Londoner Queen Mary University, der die Ergebnisse beim ASCO GU präsentierte.
 
Auch bezüglich der folgenden sekundären Endpunkte hatten Studienteilnehmer unter Enfortumab Vedotin (PADCEVTM) Vorteile: (1, 2)
 
  • Das mediane progressionsfreie Überleben, also die Zeit ohne Krebsprogression, betrug unter Enfortumab Vedotin 5,6 Monate gegenüber 3,7 Monaten bei Chemotherapie (HR=0,62; 95%-KI: 0,51 - 0,75; p<0,001).
  • Die Gesamtansprechrate, also der Anteil der Patienten mit Komplett- oder Teilremission, betrug 40,6% gegenüber 17,9% der Patienten im Chemotherapiearm (p<0,001).
  • Die Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), d.h. der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung, betrug unter Enfortumab Vedotin 71,9 % und bei Chemotherapie 53,4 % (p<0,001).
Weitere Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit: (1, 2)
 
  • Der Anteil schwerwiegender TRAEs war zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (23% der Patienten unter Enfortumab Vedotin gegenüber 23% bei Chemotherapie).
  • Bei ca. 50% der Patienten beider Studienarme kam es zu TRAEs vom Grad 3 oder höher. TRAEs vom Grad ≥ 3, die bei über 5% der Patienten unter Enfortumab Vedotin auftraten, waren makulo-papulöser Ausschlag (bei 7,4% der Patienten unter Enfortumab Vedotin und bei 0% der Patienten, die Chemotherapie erhielten), Fatigue (6,4% gegenüber 4,5%) und eine verringerte Neutrophilenzahl (6,1% gegenüber 13,4%).
„Seit der beschleunigten Zulassung durch die FDA Ende 2019 hat sich Enfortumab Vedotin in der Behandlungspraxis der Ärzte etabliert. Die Ergebnisse liefern zusätzliche Evidenz für den Nutzen, den das Medikament Menschen mit fortgeschrittenem Blasenkrebs bietet“, erklärt Dr. Roger Dansey, Seagen.
Die Ergebnisse der Studie EV-301 sollen im Nachgang der beschleunigten Zulassung 2019 bis Ende März diesen Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden. Zudem ist geplant, die Ergebnisse der EV-301-Studie im Rahmen weiterer Zulassungsanträge Gesundheitsbehörden weltweit vorzulegen.

Quelle: Astellas / Seagen

Literatur:

(1)   Powles T et al. N. Engl. J. Med.; Feb 12 2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2035807
(2)   Powles T et al. ASCO GU 2021; Abstract 393
 


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