31. Januar 2019 FL: Rituximab-Biosimilar CT-P10 auch im Langzeitverlauf vergleichbar wirksam und sicher
Auch im Langzeitverlauf vergleichbar wirksam
Die Zwischenanalyse, die Dr. Won Seong Kim, Seoul, Südkorea, in San Diego vorstellte (2), blickte auf eine mediane Nachbeobachtungszeit von rund 22 Monaten zurück. Der Anteil der Patienten, die einen Rückfall oder Progress erlitten oder verstorben waren, lag in der CT-P10-Gruppe bei 22,9% und in der RTX-Gruppe bei 24,3%. Der Unterschied zwischen beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant (Log-rank p-Wert=0,806). Das 2-Jahres-progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 75,2% für die CT-P10- und 73,5% für die RTX-Gruppe, das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) entsprechend 93,2% bzw. 95,3% (Log-rank p-Wert=0,464). Auch das Sicherheitsprofil von CT-P10 erwies sich im Langzeitverlauf als konsistent zu dem von RTX.
Kim und seine Koautoren zogen aus den präsentierten Langzeit-Wirksamkeitsdaten den Schluss, dass die Wirksamkeit von CT-P10 und RTX im Hinblick auf die Überlebensparameter PFS und OS vergleichbar ist. Es gebe zudem im Langzeitverlauf keinerlei Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil von CT-P10 im Vergleich zu RTX oder neue Unverträglichkeitssignale. Insgesamt bestätigen die beim ASH-Meeting präsentierten neuen Daten zu CT-P10 beim FL nun auch im Langzeitverlauf dessen Äquivalenz zum Originalpräparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit (1,2).
Quelle: Mundipharma
Literatur:
(1) Fachinformation Truxima® 100 mg/500 mg, Stand Mai 2018.
(2) Kim WS et al. ASH-Jahrestagung 2018, Abstract 1616.
(3) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 17.01.2019.
(4) Kim WS et al. Lancet Haematol 2017;4:e362-e373.
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