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Medizin

03. Mai 2016 CHMP empfiehlt Zulassung von Gazyvaro für Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom

Der glykomodifizierte Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro® (Obinutuzumab, Roche) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung für Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) erhalten. Grundlage des positiven Votums sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie GADOLIN. Darin erreichten mit Gazyvaro behandelte Patienten, die auf eine MabThera®-haltige Therapie nicht ansprachen oder innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn einen Progress entwickelten, ein mehr als doppelt so langes progressionsfreies Überleben.
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Zentrales Ergebnis der multizentrischen Phase-III-Studie GADOLIN (1) sind signifikante und klinisch relevante Vorteile der Kombination Gazyvaro und Bendamustin (plus anschließender Gazyvaro Erhaltungstherapie) gegenüber einer Bendamustin Monotherapie. So reduzierte die Chemoimmuntherapie das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod gegenüber einer Behandlung mit Bendamustin allein um 45% (p = 0,00011). Die Prüfärzte ermittelten für die Patienten im Gazyvaro-Arm ein mehr als doppelt so langes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit dem Kontrollarm (29 vs. 14 Monate). Auch dieser Unterschied war signifikant (HR: 0,52; 95%-KI: 0,39 - 0,70; p = 0,0001). Obinutuzumab erwies sich in der GADOLIN-Studie als sicher und gut verträglich.

Gazyvaro: Deutlich verbesserte Remissionsqualität

Auf dem ASH 2015 wurden außerdem Daten der in der GADOLIN-Studie enthaltenen prospektiven Untersuchungen zur MRD-Negativität vorgestellt. Hier zeigte sich im Studienarm mit Gazyvaro/Bendamustin zum Ende der Induktionstherapie eine annähernd doppelt so hohe Rate für MRD-Negativität wie im Studienarm mit Bendamustin (82% vs. 43%, p < 0,0001) (2). Eine zu diesem Zeitpunkt nicht nachweisbare Krankheitsaktivität korrelierte im Verlauf mit einer Verlängerung des PFS.

Zulassung in den USA bereits erteilt - in EU erwartet

In den USA wurde Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin zur Therapie des vorbehandelten follikulären Lymphoms am 29. Februar 2016 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Die Zulassung in der EU wird für Gazyvaro Mitte des Jahres erwartet.

Das positive CHMP-Votum basiert auf den Daten der multizentrischen Phase-III-Studie GADOLIN1, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab plus Bendamustin gegenüber Bendamustin alleine verglichen wurde. Eingeschlossen wurden 413 Patienten mit vorbehandelten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen. Davon hatten 81% (n = 321) ein follikuläres Lymphom. Primärer Endpunkt war das IRF-PFS (IRF = independent review facility). Sekundäre Endpunkte waren u.a. Sicherheit, das Gesamtübeleben (OS) und das investigator-assessed PFS. Die Studie wurde wegen der Überlegenheit der Therapie mit Gazyvaro vorzeitig beendet.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Sehn LH et al. J Clin Oncol 2015; 33 (suppl) Abstract #LBA8502
(2) Pott C, Belada D, Danesi N et al., ASH 2015, Abstract #3978


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