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Medizin
07. Juni 2013

ASCO 2013: Was ist die beste Erstlinientherapie für Patienten mit mCRC vom KRAS-Wildtyp?

Die FIRE-3-Studie, eine randomisierte Phase-III-Studie, die Volker Heinemann, München, auf dem ASCO 2013 vorstellte, verglich als erste Head-to-Head-Studie die beiden Regime FOLFIRI + Cetuximab und FOLFIRI + Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) vom KRAS-Wildtyp. In der Ansprechrate bestand zwischen beiden Studienarmen kein Unterschied, auch das progressionsfreie Überleben war vergleichbar, dafür war das Gesamtüberleben im Cetuximab-Arm signifikant länger.

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Eingeschlossen waren in FIRE-3 (http://clinicaltrials.gov/show/NCT00433927) 592 Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC). In 2008 wurde ein Amendment durchgeführt und nur noch Patienten mit Tumoren vom KRAS-Wildtyp randomisiert. Präsentiert wurden die Daten von Patienten mit KRAS-Wildtyp.

Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate (ORR), sekundärer Endpunkt das Gesamtüberleben. Die Ansprechrate der ITT(Intent-to-treat)-Population (n=592)unterschied sich in beiden Studienarmen nicht signifikant (FOLFIRI + Cetuximab: 62,0; FOLFIRI + Bevacizumab: 58,0, HR 1,18; p=0,183). In der Per-protocol-Analyse (n=526) war der Unterschied in der Ansprechrate jedoch signifikant höher im Cetuximab-Arm (72,2 vs. 63,1, HR 1,52, p=0,017). Im progressionsfreien Überleben bestand kein Unterschied (10,0 vs. 10,3 Monate, HR 1,06, p=0,547). Mit im Median 28,7 Monaten lebten die Patienten im Cetuximab-Arm allerdings signifikant länger als diejenigen im Bevacizumab-Arm (25 Monate; HR 0,77, p=0,017).

Heinemann hält es für möglich, dass die bessere Ansprechrate im Cetuximab-Arm, die sich in der per protocol Analyse gezeigt hatte, das bessere Gesamtüberleben mit Cetuximab erklärt. Da etwa 60% der Patienten weitere Therapielinien erhalten hatten, soll als nächstes auch untersucht werden, welchen Einfluss diese auf das Gesamtüberleben hatten.
as

Quelle: ASCO 2013, Heinemann V et al.


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