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Medizin

18. Juli 2018 Phase-III-Studie PROSPER: Enzalutamid bei Männern mit nicht metastasiertem CRPC

Ergebnisse der Phase-III-Studie PROSPER, in der Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) bewertet wurde, sind im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden. Der Artikel „Enzalutamide in Men with Nonmetastatic Castration- Resistant Prostate Cancer“ erschien in der Druckausgabe des Journal vom 28. Juni 2018 (1).
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Fachinformation
In der Studie reduzierte sich das Risiko der Metastasenbildung oder Sterblichkeit unter Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu ADT allein signifikant: 23% der Patienten unter Enzalutamid plus ADT entwickelten Metastasen oder starben, gegenüber 49% unter Placebo plus ADT. Der primäre Endpunkt medianes metastasenfreies Überleben (MFS) betrug 36,6 Monate unter Enzalutamid im Vergleich zu 14,7 Monaten unter Placebo plus ADT (n=1.401; HR=0,29 [95% KI: [0,24-0,35], p< 0,001) (1).

Ergebnisse der PROSPER-Studie (1)

PROSPER ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die an 300 Standorten in 32 Ländern durchgeführt wurde. 1.401 Patienten mit nicht metastasiertem CRPC und einer PSA-Verdopplungszeit von 10 Monaten oder kürzer waren eingeschlossen und erhielten 2:1 randomisiert einmal täglich Enzalutamid plus ADT (n=993) bzw. Placebo plus ADT (n=468).

Sekundäre Endpunkte umfassten eine statistisch signifikante Verzögerung der medianen Zeit bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Chemotherapie (TTA) von 39,6 gegenüber 17,7 Monaten; HR = 0,21 [95% KI: 0,170,26]; p < 0,001 bei Patienten unter Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu Patienten unter Placebo plus ADT. Zum Zeitpunkt der ersten Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens waren 103 Patienten (11%) in der Enzalutamid-Gruppe und 62 Patienten (13%) in der Placebo-Gruppe verstorben. Das mediane Gesamtüberleben wurde in keiner der beiden Gruppen erreicht. Eine Verschlechterung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Enzalutamid-Behandlung war nicht zu beobachten.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade (10 % der Patienten und mehr) bei Enzalutamid plus ADT versus Placebo plus ADT waren: Fatigue (33% vs. 14%), Hitzewallungen (13% vs. 8%), Übelkeit (11% vs. 9%), Bluthochdruck (12% vs. 5%), Schwindel (10% vs. 4%), Stürze (11% vs. 4%) und verringerter Appetit (10% vs. 4%). Die unerwünschten Ereignisse in dieser Studie stimmten mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Enzalutamid überein.
 

Quelle: Astellas Pharma GmbH

Literatur:

(1) Torre L. et al. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends – an Update [Krebsinzidenz weltweit, Mortalitätsraten und -entwicklung: aktuelle Daten]. Cancer Epidemioly, Biomarkers & Prevention; 25 (1): S. 16-27, Januar 2016


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