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Medizin

29. Mai 2020 Patienten-Rekrutierung für Studie zu perioperativem Nivolumab und Ipilimumab bei lokoregionärem AEG

Adenokarzinome des Ösophagus oder des ösophagealen Übergangs (AEG) haben trotz Behandlung mit kurativer Intention eine hohe Mortalitätsrate. Eine pathologische Komplettremission (pCR) ist zwar mit einem besseren Gesamtüberleben (OS) assoziiert, tritt aber bei weniger als 30% der Patienten auf. Im metastasierten Setting hat sich eine Immuntherapie als wirksam erwiesen. Ziel dieser Studie der ECOG-ACRIN Cancer Research Group (EA2174) ist es, die Auswirkung einer Immuntherapie im neoadjuvanten und adjuvanten Setting bei Patienten mit lokoregionärem AEG zu untersuchen.
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Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-II/III-Studie. Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, müssen ein lokoregionäres AEG aufweisen und erhalten Carboplatin AUC 2 i.v. und Paclitaxel 50 mg/m2 i.v. jeweils 5x wöchentlich während einer simultanen Bestrahlung (50,4 Gy) entweder mit oder ohne Nivolumab 240 mg i.v. in den Wochen 1 und 3, gefolgt von der Operation. Patienten ohne eine nachweisbare post-operative Erkrankung erhalten Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für 12 Zyklen mit oder ohne Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 6 Wochen für 4 Zyklen.

Studienkriterien

In die Studie eingeschlossen werden können Patienten mit T1-N1-3M0 oder T2-3N0-2M0, die für eine Operation in Frage kommen, die zuvor keine Chemotherapie, Radiatio oder Immuntherapie erhalten haben und an keiner signifikanten Autoimmunerkrankung leiden. Die Patienten müssen für die adjuvante Therapie krankheitsfrei sein. Primärer neoadjuvanter Endpunkt ist die pCR-Rate; primärer adjuvanter Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Sekundäre Endpunkte beinhalten Toxizität, DFS und OS. Im neoadjuvanten Part der Studie sollen vor und während der Behandlung MRT-Aufnahmen gemacht werden. Insgesamt werden 278 Patienten benötigt, um eine absolute Verbesserung um 15% in der pCR-Rate bei Patienten mit und ohne eine neoadjuvante Nivolumab-Therapie zu detektieren, und 236 Patienten, um eine HR von 0,65 zu erreichen, die zeigt, dass eine adjuvante Behandlung mit Ipilimumab/Nivolumab besser ist als Nivolumab (90% Power, einseitiges alpha von 0,10). Es wird mit einer Patientenrekrutierung über einen Zeitraum von 34 Monaten mit einer Rate von 8 Patienten pro Monat gerechnet. Wenn es günstig läuft, wird eine Interimsanalyse gemacht. Die Studie ist gelistet unter der Nummer NCT03604991.

(übers. v. sk)

Quelle: ASCO 2020 Virtual Meeting

Literatur:

Eads JR, Weitz M, Gibson MK et al. A phase II/III study of perioperative nivolumab and ipilimumab in patients (pts) with locoregional esophageal (E) and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma: A trial of the ECOG-ACRIN Cancer Research Group (EA2174). J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr TPS4651).
https://meetinglibrary.asco.org/record/191795/abstract


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