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Medizin

31. Oktober 2018 Erstes Pegfilgrastim-Biosimilar auf dem deutschen Markt erhältlich

Mit der EU-weiten Zulassung von Pelgraz® steht das erste Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) in Deutschland zur Verfügung. Die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt konnte in 2 Phase-I-Studien sowie einer Phase-III-Studie nachgewiesen werden.
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Fachinformation
„Neutropenie ist immer noch einer der häufigsten Gründe für Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der Chemotherapie“, erklärte Dr. Matti Aapro, Genolier Cancer Centre, Schweiz. Dadurch ist der Erfolg der Therapie gefährdet und sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität der Patienten vermindern sich deutlich. Dass sich das Mortalitätsrisiko durch die Injektion eines G-CSF signifikant verringern lässt, belegt eine Metaanalyse mit Patienten mit verschiedenen soliden und nicht soliden Tumoren (1).

Die Zulassung des Pegfilgrastim-Biosimilars basiert auf 2 Phase-I-Studien mit insgesamt 404 gesunden Teilnehmern (2, 3). Verglichen mit dem in der EU bzw. den USA zugelassenen Referenzprodukt (Neulasta®) erwies sich das Pegfilgrastim-Biosimilar als äquivalent hinsichtlich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik. Sicherheit und Immunogenität unterschieden sich ebenfalls nicht signifikant.

Die randomisierte Phase-III-Studie schloss 589 Mammakarzinom-Patientinnen (Stadium IIA, IIB oder IIIA) ein, die eine Chemotherapie mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhielten und zusätzlich entweder das Pegfilgrastim-Biosimilar (n=294) oder das in der EU (n=147) bzw. den USA (n=148) zugelassene Referenzprodukt (4). Der primäre Endpunkt war die Dauer der schweren Neutropenie (DSN) im ersten Chemotherapiezyklus. In dieser Untersuchung zeigte sich die Gleichwertigkeit des Pegfilgrastim-Biosimilars hinsichtlich der Wirksamkeit: Die durchschnittliche DSN betrug 1,6, 1,6 und 1,4 Tage für das Biosimilar sowie das in der EU bzw. in der USA zugelassene Referenzprodukt im ersten Chemotherapiezyklus. „Das Biosimilar wurde generell gut vertragen und wies vergleichbare Sicherheits- und Immunogenitätsprofile auf wie die Referenzprodukte“, berichtete Dr. Grzegorz Orlik, Warschau, Polen.

Die Leitlinien (DKG, EORTC, ASCO, NCCN) empfehlen ein G-CSF, wenn das Risiko der febrilen Neutropenie ≥ 20% beträgt oder eine dosisdichte Chemotherapie erfolgt. Unter 10% Risiko ist keine Neutropenieprophylaxe erforderlich, liegt das Risiko zwischen 10% und 20%, sind die individuellen Risikofaktoren des Patienten zu berücksichtigen.

Dr. Marion Hofmann-Aßmus

Quelle: „Pelgraz®: Erstes zugelassenes Pegfilgrastim-Biosimilar gegen Neutropenie – für eine bessere Einhaltung der Chemotherapie“, ESMO,19. Oktober 2018, München; Veranstalter: Accord

Literatur:

(1) Lyman GH et al. Ann Oncol 2013; 24: 2475–2484
(2) Singh I et al. Cancer Chemother Pharmacol 2018; 9: 23–30
(3) Desai K et al. Clin Pharmacol Drug Dev. 2016; 5: 354–363
(4) Desai K et al. Exp Hematol Oncol 2018; 7: 22


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