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Medizin

06. Juni 2018 CARMENA: Sunitinib ist zytoreduktiver Nephrektomie + Sunitinib beim mRCC nicht unterlegen

Die zytoreduktive Nephrektomie (CN) war in den letzten 20 Jahren der Standard in der Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC), bekräftigt durch randomisierte und groß angelegte retrospektive Studien. Die Wirksamkeit zielgerichteter Therapien stellt diesen Standard nun in Frage. Die randomisierte Phase-III-Studie CARMENA zeigte, dass Sunitinib mono einer CN gefolgt von Sunitinib in der intermediären und Niedrigrisikogruppe nicht unterlegen war.
450 Patienten mit synchronem mRCC, die für eine CN geeignet waren, wurden nach gesicherter klarzelliger Histologie durch Biopsie eingeschlossen, wenn sie keine symptomatischen Hirnmetastasen aufwiesen, ihre Organfunktion akzeptabel war und sie für eine Sunitinib-Therapie in Frage kamen. Das mediane Alter betrug 62 Jahre, der ECOG-PS 0 (56%) oder 1 (44%). Die Randomisierung erfolgte 1:1 in entweder CN + Sunitinib (Arm A, n=226) oder nur Sunitinib (Arm B, n=224), die Stratifizierung wurde anhand der Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-Risikogruppen durchgeführt (intermediär/gering: 55,6%/44,4% in Arm A und 58,5%/41,5% in Arm B). Sunitinib wurde folgendermaßen verabreicht: 50 mg/d, 4/6 Wochen mit Dosisanpassungen entsprechend der üblichen Praxis. In Arm A musste die Sunitinib-Einnahme 4-6 Wochen nach der OP beginnen. In Arm A hatten 6,7% keine CN und 22,5% erhielten nie Sunitinib. In Arm B nahmen 4,9% nie Sunitinib ein und 17% hatten eine sekundäre Nephrektomie. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).     
 
Zum Zeitpunkt der Analyse waren 326 Patienten bereits verstorben bei einem medianen Follow-up von 50,9 Monaten. Das OS insgesamt betrug im Sunitinib-Arm B 18,4 Monate (95%-KI: 15-23) und war dem im NC + Sunitinib-Arm A (13,9 Monate; 95%-KI: 12-18) nicht unterlegen (HR=0,89; 95%-KI: 0,71-1,10). Auch bei Patienten der intermediären MSKCC-Risikosubgruppe war das OS in Arm B (23,4 Monate) nicht schlechter als in Arm A (19,0 Monate; HR=0,92). Das OS von Patienten der MSKCC-Niedrigrisikogruppe betrug mit alleinigem Sunitinib 13,3 Monate und war dem mit NC + Sunitinib (10,2 Monate) ebenfalls nicht unterlegen (HR=0,85). Die Ansprechrate (ORR) lag in beiden Armen bei 35,9%. Auch beim medianen progressionsfreien Überleben (PFS) wurden keine Unterschiede beobachtet (Arm A: 7,2 Monate; Arm B: 8,3 Monate). Das Sicherheitsprofil von Sunitinib war in beiden Armen wie erwartet. 
 
Da Sunitinib mono einer CN + Sunitinib sowohl in der intermediären als auch in der MSKCC-Niedrigrisikogruppe nicht unterlegen war, stellt sich die Frage, ob CN weiterhin die Standardbehandlung beim synchronen mRCC sein sollte, wenn eine medizinische Behandlung nötig ist.
 
übers. v. um

Quelle: ASCO 2018

Literatur:

Mejean A et al. ASCO 03.06.2018, Abstract LBA3


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