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Medizin

11. Dezember 2014 ASH 2014: Phase III-Daten zeigen für Turoctocog alfa langfristige Reduktion von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A

Novo Nordisk hat im Rahmen des 56. Kongresses der American Society of Hematology (ASH) neue Daten der Phase-III-Studie GuardianTM 2 vorgestellt. Menschen mit Hämophilie A, die während der initialen Behandlung mit dem rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) NovoEight® (Turoctocog alfa) die höchsten jährlichen Blutungsraten aufwiesen, zeigten der Studie zufolge die größte Reduktion an Blutungen im Verlauf der Behandlung (1).

Die Post-hoc Analyse der GuardianTM 2 Studie hat zudem für Erwachsene und Jugendliche Reduktionen der jährlichen Blutungsrate von 69% und 63% bei Fortführung der Behandlung mit NovoEight® im Vergleich zu ihren jährlichen Blutungsraten aus der GuardianTM 1 Studie gezeigt. Innerhalb der Studien GuardianTM 1 und GuardianTM 3 wurde bereits gezeigt, dass NovoEight® bei mit Faktor VIII vorbehandelten Patienten eine gute Wirksamkeit hinsichtlich der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen ohne Hemmkörperbildung auch nach mehr als 54.000 Expositionstagen aufweist (n=213) (2,3).

"Diese Post-hoc Analyse gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit Hämophilie mit hohen jährlichen Blutungsraten von einer Prophylaxe mit NovoEight® ebenso profitieren können wie Patienten mit niedrigen Blutungsraten", sagte Dr. Margareth Ozelo vom Hemocentre IHTC der Universität Campinas in Sao Paulo, Brasilien, und Studienärztin im Rahmen der Guardian™2-Studie. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥0,5%) im Rahmen der Studie waren Reaktionen an der Einstichstelle, erhöhte Leberenzymwerte und Fieber (4). NovoEight® entspricht modernsten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendbarkeit. Ferner wird es in Übereinstimmung mit den neuesten EMA-Richtlinien produziert und aufgereinigt (5). NovoEight® ist zudem der einzige rekombinante Faktor VIII, der einmalig bis zu sechs Monate bei Temperaturen bis zu 30° C gelagert werden kann, was Menschen mit Hämophilie mehr Freiheiten und Mobilität ermöglichen kann (6,7).

NovoEight® wurde durch die FDA (Oktober 2013) und EMA (November 2013) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A zugelassen. NovoEight® ist zudem in Japan und Australien (Januar 2014) sowie in der Schweiz (Februar 2014) zugelassen; in einer Reihe anderer Länder sind Zulassungsanträge eingereicht.

Literaturhinweise:
(1) Ozelo M. et al. Changes in annualized bleeding rate over time and relationship with
dosing of turoctocog alfa during the guardian™ programme. Poster presentation
#2850. 56th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology.
December 6-9, 2014.
(2) Lentz SR. et al. Results from a large multinational clinical trial (guardian™1) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in adolescent and adult patients with
severe haemophilia A: safety and efficacy. Haemophilia. 2013;19(5):691-697.
(3) Kulkarni R. et al. Results from a large multinational clinical trial (guardian™3) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in paediatric patients with severe haemophilia A: safety, efficacy and pharmacokinetics. Haemophilia. 2013;19(5):698-
705.
(4) NovoEight® (Antihemophilic Factor [Recombinant]) Prescribing Information. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; November 2014.
(5) Thim L. et al. Purification and characterization of a new recombinant factor VIII (N8). Haemophilia 2010;16:349-59.
(6) Viuff D. et al. International comparative field study of N8 evaluating factor VIII assay performance. Haemophilia 2011;17:695-702.
(7) Empfohlen wird eine Lagerung bei Raumtemperatur.

Quelle: Novo Nordisk


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