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Medizin

27. Februar 2018 ALL: Bessere Patientenversorgung durch Pegaspargase in lyophilisierter Formulierung

Am 8. Dezember 2017 wurde die lyophilisierte Formulierung von Pegaspargase* (Oncaspar®▼) in der Europäischen Union, Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen und wird ab Sommer 2018 in Deutschland verfügbar sein. Lyophilisiertes, d.h. gefriergetrocknetes Oncaspar®, ist unverändert als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren sowie bei Erwachsenen angezeigt (1,2,3). Oncaspar® ist weltweit die einzige PEGylierte Asparaginase, die in der Erstlinie zugelassen ist und kommt sowohl in den nationalen pädiatrischen als auch in den adulten Studienprotokollen zur Anwendung. Derzeit wird untersucht, ob sich eine Intensivierung der Asparaginase-Gabe auf den Therapierfolg auswirkt.
Pegaspargase ist seit mehr als 2 Jahrzenten ein wesentlicher Bestandteil der ALL-Therapie in Deutschland. Seit Januar 2016 ist Oncaspar® 750 E/ml Injektions-/ Infusionslösung europaweit zur Behandlung der ALL in der Erstlinientherapie zugelassen (1). Der Wirkstoff wurde kontinuierlich weiterentwickelt und ist seit Dezember 2017 in einer lyophilisierten Form zugelassen. Diese neue Formulierung des bewährten Enzyms ermöglicht nun eine 3-mal längere Haltbarkeit als das bisherige Oncaspar®** – statt 8 Monate ist lyophilisierte Pegaspargase nun bis zu 24 Monate haltbar (4). „Gerade für Krankenhausapotheken oder Kliniken mit wenigen ALL-Patienten ist die längere Haltbarkeit der lyophilisierten Form der Pegaspargase von großem Vorteil. So kann die für die Therapie benötigte Substanz einfacher vorrätig gehalten werden: Die Versorgungszentren haben mehr Flexibilität bei der Bestellung, was insgesamt zu einer noch besseren Patientenversorgung beiträgt“, erklärt Frau Dr. Gabriele Kothny-Wilkes, Franchise Head Oncology Germany, Shire, während der von Shire Oncology veranstalteten Pressekonferenz im Rahmen des Deutschen Krebskongresses 2018 in Berlin. Die lyophilisierte Form wird voraussichtlich ab Sommer 2018 in Deutschland verfügbar sein und ersetzt die Oncaspar® 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung.

Behandlung im Rahmen von Therapieoptimierungsstudien: State-of-the-art bei der ALL

Durch die geringe Zahl der ALL-Patienten werden in Deutschland alle Kinder und ein Großteil der Erwachsenen in Therapieoptimierungsstudien behandelt. Um eine optimale Behandlung zu gewährleisten, ist die Vernetzung der Ärzte in den unterschiedlichen Zentren maßgeblich. PD Dr. med. Arend von Stackelberg, Oberarzt an der Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie von der Charité Berlin, leitet die Studiengruppe ALL-REZ Beobachtungsstudie sowie IntReAll 2010 für die Therapie der rezidivierten ALL im Kindesalter. „Erfreulicherweise können heute bis zu 90% der Kinder und Jugendlichen mit ALL langfristig überleben und die Zahl der Kinder, die ein Rezidiv erleiden, sinkt stetig“, erläutert Dr. von Stackelberg. „Dennoch versuchen wir die Therapien weiter zu optimieren. Hierfür erfassen wir beispielsweise im Rahmen der Rezidivstudien die Spätfolgen und korrelieren diese mit vorangegangenen Therapien und klinischen Faktoren. So können wir entsprechende Risiken in zukünftigen Therapiestrategien berücksichtigen.“ Auch die Intensivierung der Gabe von PEGylierter Asparaginase gehört zu den Faktoren, die derzeit in verschiedenen Studienprotokollen untersucht werden, um die Therapie noch effektiver zu machen. „Der optimierte Einsatz des Medikaments ist Gegenstand aktueller Studien“, erläutert PD Dr. von Stackelberg.

Individualisiertes, intensiviertes Therapieregime zur ALL-Behandlung bei Erwachsenen

Dr. med. Nicola Gökbuget vom Universitätsklinikum Frankfurt am Main leitet die Deutsche Studiengruppe für die akute lymphatische Leukämie des Erwachsenen (German Multicenter Study Group on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia). Die Studiengruppe befasst sich seit über 30 Jahren mit der Therapieoptimierung bei erwachsenen ALL-Patienten durch den Einsatz von Therapieregimen, die auf pädiatrischen Protokollen beruhen und für Erwachsene angepasst wurden. „In den vergangenen Jahrzehnten wurde die Langzeitüberlebensrate bei Erwachsenen auf 50 bis 60% gesteigert. Die Heilungschance hängt stark vom Alter ab. Dies ist vor allem darauf zurückzuführen, dass die Dosisintensität aus pädiatrischen Protokollen bei Erwachsenen schwer einzuhalten ist. Es besteht natürlich der große Wunsch, die Heilungsraten auch bei der adulten ALL weiter zu verbessern“, erklärt Dr. Gökbuget. Ein wesentliches Mittel ist dabei die Intensivierung der Therapie mit PEG-Asparaginase bei erwachsenen Patienten. „Ziel ist die optimierte Behandlung nach Risikogruppen und Therapiephasen. Dazu gehört auch eine Individualisierung der PEG-Asparaginase-Gabe“, erklärt Dr. Gökbuget. Durch Serumaktivitätsmessungen können Patienten identifiziert werden, die die Asparaginase besonders schnell metabolisieren und damit deren Wirkung einschränken. „Dem können wir dann zum Beispiel mit einer Therapieanpassung entgegenwirken“, fügt Dr. Gökbuget hinzu. Die aktuellen Konzepte der GMALL beinhalten zudem die molekulare MRD (minimal residual disease)-Diagnostik. Die Messung der MRD-Aktivität wird berücksichtigt, um das Rezidivrisiko der Patienten zu bestimmen und die Therapie optimal anpassen zu können.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
* 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
** 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung

Quelle: Shire

Literatur:

(1) Fachinformation Oncaspar® 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung, Stand Dezember 2017
(2) Hoelzer D, Bassan R, Dombrecht H, et al. Acute lymphoblastic leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann-Oncol 2016;00:1-14.
(3) Gökbuget N, Bassan R, Dombret H, et al. European Working Group for Adult ALL (EWALL) guidelines 2012 Abrufbar unter: http://www.leukemia-net.org/content/leukemias/all/standards_and_sop/index_eng.html, Zugriff am 25.01.2018
(4) Fachinformation Oncaspar® 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Stand November 2017


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