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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. November 2016

Rituximab-Erhaltungstherapie bei FL besteht Praxistest

Der Anti-CD20-Antikörper Rituximab (Mabthera®) ist als Standard zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des follikulären Lymphoms (FL) fest etabliert. Nun zeigt die aktuelle RIM NIS (Rituximab in Maintenance, nicht-interventionelle Studie) zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FL, dass die Studientherapieprotokolle absolut alltagstauglich sind und in der Regel unverändert umgesetzt werden.
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Die nicht interventionelle Beobachtungsstudie RIM NIS (1) dokumentiert die Erhaltungstherapie mit MabThera® beim FL "in freier Wildbahn", wie es Prof. Dr. Ulrich Dührsen, Direktor der Klinik für Hämatologie am Universitätsklinikum Essen, im Rahmen eines Klinik-Pressegesprächs der Roche AG ausdrückte. "Das wichtigste Ergebnis von RIM NIS ist, dass die Studientherapieprotokolle sehr gut in den  Behandlungsalltag übertragbar sind", sagte Dührsen.

Die Erhaltungstherapie mit MabThera (8 x MabThera zur Induktion, dann über 2 Jahre MabThera alle 2 Monate bzw. alle 3 Monate im Rezidiv) bietet signifikante und anhaltende Vorteile für das progressionsfreie Überleben. Dies haben die PRIMA-Studie (2) und deren Follow-up über 6 Jahre (3) nachgewiesen. Nach 6 Jahren waren in der MabThera-Gruppe 59,2% der Patienten ohne Progression, in der Gruppe ohne Erhaltungstherapie 42,7%. Auch Patienten, die wegen eines FL-Rezidivs eine erneute Chemotherapie oder Immunchemotherapie erhalten hatten, profitierten von einer anschließenden Erhaltungstherapie. Der Median für das progressionsfreie Überleben lag für die Beobachtungsgruppe bei 1,3 Jahren, für die Rituximab-Gruppe bei 3,7 Jahren (4), berichtete Dührsen.

Dass sich diese Studiendaten sowohl für die erstbehandelten wie auch für die FL-Patienten mit  Rezidiv so umfassend in den Klinikalltag übertragen lassen, wie es RIM NIS mit 505 Patienten an 138 Zentren gezeigt hat, erfreut Prof. Dührsen als Wissenschaftlichen Leiter der Studie ganz besonders. Der Therapieplan konnte bei den meisten Patienten wie vorgegeben umgesetzt werden: Die Patienten in der Erhaltung nach Erstlinie (n=310) sollten 12 x Rituximab in zweimonatlichem Abstand erhalten. Tatsächlich erhielten sie 11 Zyklen in einem mittleren Abstand von 2,02 Monaten. Für die Patienten nach FL-Rezidiv sind 8 Zyklen im Abstand von jeweils 3 Monaten geplan. Laut RIM NIS haben sie 8 Zyklen in einem Abstand von 2,86 Monaten erhalten – also wie geplant.

Primärer Endpunkt der RIM NIS war das progressionsfreie Überleben nach zwei Jahren. Mit 88,3% für die Erstlinienpatienten lag das Ergebnis über den entsprechenden Daten aus den kontrollierten Studien. Dies ist vermutlich damit zu erklären, dass in RIM NIS relativ viele Patienten mit Ann-Arbor-Stadien I und II vertreten waren, die eigentlich nicht behandlungsbedürftig wären. Auch die Remissionsqualität besserte sich über die Phase der Erhaltungstherapie. Die Konversionsrate erhöhte sich: 43,4% der Erstbehandelten mit anfangs partieller Remission waren am Ende der Erhaltungsphase in kompletter Remission, ebenso 38,4% der Patienten nach Rezidiv.

Um die Therapie für die Patienten komfortabler zu gestalten und um die Applikationsdauer zu verkürzen – ein Vorteil für den Patienten und für den Arzt, weil die Therapieplätze schneller wieder belegt werden können – wurde eine subkutan verabreichbare Rituximab-Formulierung entwickelt. Die Studienlage hierzu stellte Prof. Dr. Jan Dürig, Universitätsklinikum Essen, vor. Das klinische Studienprogramm für MabThera SC besteht aus vier Studien: SABRINA (Phase III, FL, Induktion und Erhaltung, Endpunkte: Wirksamkeit und Sicherheit), PrefMab (Phase III, FL und DLBCL, Endpunkt: Patientenpräferenz), MabEase (Phase IIIb, DLBCL, Endpunkte Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenpräferenz) sowie MabScale (NIS, Fl und DLBCL, Endpunkte: Wirksamkeit und Sicherheit im klinischen Alltag). SABRINA (5) ergab vergleichbare Serumkonzentrationen bei intravenöser wie subkutaner Verabreichung und vergleichbare Wirksamkeit. Die subkutane Applikation einer Dosis Mabthera dauerte im Schnitt 6 Minuten, die intravenöse 2,5 Stunden. Abgesehen von Lokalreaktionen bei der s.c.-Verabreichung war auch das Sicherheitsprofil vergleichbar.

Angesichts dieser Ergebnisse überrascht es nicht, dass in der PrefMab-Studie (6) 80% der Patienten die subkutane Applikation  bevorzugen. 10% hatten keine Präferenz, und nur 10% sprachen sich für die Infusion aus. Die MabEase Studie, die sowohl die Effektivität als auch die Patientenpräferenz als Endpunkte hatte, erbrachte die gleichen Ergebnisse.

Derzeit läuft die nichtinterventionelle Beobachtungsstudie MabScale (7). In diese Studie sollen 1.076 Patienten von 125 Zentren eingeschlossen werden. Der erste Zyklus MabThera wird stets intravenös verabreicht, alle folgenden subkutan.  Eine erste Zwischenauswertung von 400 Patienten, darunter viele aus Essen, zeigt bei den Sicherheitsdaten keine neuen Signale. Die Zufriedenheit der Patienten und der Behandler war bei beiden Indikationen in der Subkutan-Gruppe höher.

Barbara Voll-Peters
"Update Lymphome: Neues zur Therapie des FL und DLBCL mit MabThera"; Klinik-Pressegespräch, Roche AG, Essen, 26.09.2016.
Literatur:
(1) Dührsen U et al. Application of Rituximab in Maintenance (RIM) Therapxy in Follicular Lymphoma in Routine Clinical Practice – Final Results of a Non-Interventional Study (NIS) in Germany. Oncol Res Treat 2015;38:1-288, P473
(2) Salles GA et al. Lancet 2011;377(9759):42-51
(3) Salles GA et al. Blood 2013;122:509
(4) Van Oers MHJ et al. J Clin Oncol 2010;28:2853-858
(5) Davies A et al. Lancet Oncol 2014;15 (3):343-52
(6) Rummel M et al. ASH 2015, Abstract #3972
(7) Dürig J et al. Subcutaneous rituximab in patients with DLBCL and FL – First Interim Resultsfrom the Non-Interventional Study MabScale. DGHO Jahrestagung Leipzig Oktober 2016; P530
 
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