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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. November 2015

Ovarialkarzinom: G-BA erkennt Zusatznutzen für Olaparib als innovative Therapieoption an, wenn auch als „nicht quantifizierbar“

Mit dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Wirkstoff Olaparib (Lynparza™) wurde erstmals im Rahmen der Nutzenbewertung eine Therapie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms bewertet. Im Ergebnis sieht das Gremium für alle Patientinnen mit BRCA* mutiertem Platin-sensitivem Rezidiv einen Zusatznutzen, stuft diesen jedoch als „nicht quantifizierbar“ ein. Gleichzeitig ist die G-BA Bewertung bis zum 01.12.2018 befristet, so dass es in drei Jahren eine Neubewertung geben wird und der Zusatznutzen von Lynparza anhand der Phase-III-Studie erneut validiert und gestärkt werden kann. Die G-BA-Bewertung steht damit im Widerspruch zur Entscheidung der EMA*, die Lynparza aufgrund eines beträchtlichen Nutzens als Orphan Drug zugelassen hat. Auf den G-BA-Beschluss folgen jetzt die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband* und AstraZeneca, die Mitte 2016 abgeschlossen sein müssen.

„Bisher standen keine Therapien für das Ovarialkarzinom zur Verfügung, die aufgrund molekular definierter Biomarker für bestimmte Patientengruppen eine Behandlungsoption darstellten. Mit Lynparza, dem ersten Vertreter der PARP-Inhibitoren, wurde beim rezidivierten, BRCA mutierten Ovarialkarzinom erstmals das Prinzip der personalisierten Therapie eingeführt“, so Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology bei AstraZeneca Deutschland. „In den fortgeschrittenen Stadien dieser Erkrankung ist der Bedarf für neue Therapiemöglichkeiten besonders groß. Die dem G-BA vorgelegten Daten sind klinisch bedeutend und haben für die betroffenen Patientinnen eine hohe Relevanz.“
 
„Vor dem Hintergrund der formalen Gegebenheiten der Nutzenbewertung können wir die Entscheidung für den Zusatznutzen in seiner Höhe nachvollziehen,“ so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing und Market Access bei AstraZeneca Deutschland. „Wir hätten uns jedoch gewünscht, dass die positiven Daten zum PFS zusammen mit dem Hinauszögern folgender Chemotherapien sowie die Zusatzanalyse zum Gesamtüberleben in ihrer Gesamtheit mehr gewürdigt worden wären.“
 
Zugelassen ist Lynparza als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high grade serösen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen.
 
Der PARP-Inhibitor* zeigte in der Zulassungsstudie eine deutliche Verlängerung des Zeitintervalls bis zu einer notwendigen Folgechemotherapie, welche in der Regel mit zusätzlichen Belastungen für die Patientinnen einhergeht. Dieser Endpunkt wurde in der vorläufigen Bewertung des G-BA zwar als patientenrelevant eingestuft, im Beschluss jedoch nicht für den Zusatznutzen herangezogen. Ebenso keine Berücksichtigung fand die vorgelegte Therapiewechsel-adjustierte Post-hoc-Analyse zum Gesamtüberleben (Overall survival, OS) mit einer signifikanten Verlängerung zugunsten der Olaparib-Therapie.
 
Studiendaten belegen Wirksamkeit von Olaparib für hochspezifisches Patientenkollektiv mit BRCA-Mutation
 
Der G-BA sieht den BRCA Mutationsstatus als krankheitsdefinierend an. Er geht davon aus, dass Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom regelhaft auf ihren BRCA Mutationsstatus getestet werden, unter anderem aufgrund der neuen Therapieoption Olaparib. Zusammen mit dem vorherigen Ansprechen auf eine platinhaltige Chemotherapie, können genau die Patientinnen behandelt werden, die am besten von der Therapie profitieren.
 
Wie in der randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudie nachgewiesen wurde, verlängert die Erhaltungstherapie mit Olaparib das progressionsfreie Überleben um etwa 7 Monate, in denen die Erkrankung nicht voranschreitet (PFS* 11,2 Monaten vs. Placebo 4,3 Monaten; HR 0,18; 95% KI 0,10–0,31; p<0,0001). Zudem ist die Zeit bis zur ersten notwendigen Folgetherapie (15,6 vs. 6,2 Monate unter Placebo; TFST* HR 0,33; 95% KI 0,22–0,50; p<0,0001) bei Patientinnen mit Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom und BRCA Mutation deutlich hinausgezögert. Gleiches gilt für die Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST* 23,8 Monate vs. 15,2 Monate; HR 0,44; 95% KI 0,29–0,67; p=0,00013).
 
Das OS der Patientinnen mit BRCA Mutation betrug in der Zulassungsstudie unter Olaparib 34,9 Monate im Vergleich zu 31,9 unter Placebo. Eine adjustierte Post-hoc-Analyse des Gesamtüberlebens unter Ausschluss aller Studienzentren, in denen Patientinnen aus dem Placebo-Arm nach Abschluss der Studientherapie mit einem PARP-Inhibitor behandelt wurden, zeigte eine deutliche Verlängerung des OS unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (34,9 vs. 26,6 Monate). Entsprechend veränderte sich auch die OS Hazard Ratio (HR) auf 0,52 [0,28-0,97] zugunsten der Olaparib-Therapie (HR nicht-adjustierte Analyse 0,73 [95% KI 0,45-1,17].
 
AstraZeneca und der GKV-Spitzenverband gehen jetzt in die Preisverhandlungen, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein müssen. LynparzaTM (Olaparib) ist und bleibt in dieser Zeit voll verordnungs- und erstattungsfähig.
 
BRCA = Breast Cancer
EMA = European Medicines Agency
GKV-Spitzenverband = Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen
PARP-Inhibitor = Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor
PFS = progression free survival
TFST = time to first subsequent therapy or death
TSST = time to second subsequent therapy or death

AstraZeneca
 
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