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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Februar 2013

Orphan drug bei ALL: Mercaptopurin als orale Suspension durch EMA zugelassen

Seit 10 Jahren ist, die von Nova Laboratories entwickelte orale Suspension Mercaptopurin 20 mg/ml in Großbritannien, auf einer "Named Patient Basis" verfügbar. Mit der europaweit geltenden EMA Zulassung als Orphan Drug kann  Xaluprine 20 mg/ml seit Juli 2012 endlich auch in Deutschland zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)  eingesetzt werden.

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Mercaptopurin liegt als Fertigarzneimittel für Kinder  erstmals in einer flüssigen Darreichungsform vor. Der dadurch erhebliche Zusatznutzen wurde von den  Behörden (EMAPC  (European Medicines Agency’s Paediatric Committee) und COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) als signifikant bewertet.

Die  Therapie mit Mercaptopurin als orale Suspension  bietet erhebliche Vorteile:
•    Die exakte Dosierung gemäß Studienprotokoll ist  erstmals  möglich.
Insbesondere  Kinder wurden mit Tabletten bislang oft ungenau dosiert. Sogar bei individuellen Dosisanpassungen, zum Beispiel in den verschiedenen Behandlungsphasen, bei  Leber- oder Nierenerkrankungen oder bei TPMT - Mangel, kann die notwendige Mercaptopurinmenge genau und einfach gegeben werden.

•    Hohe Compliance -  einfache Applikation der Tagesdosis als orale Suspension.
Kleinere Patienten können die flüssige Darreichungsform viel leichter zu sich nehmen und größere Kinder brauchen nicht mehrere Tabletten Mercaptopurin täglich schlucken, das ist eine erhebliche Erleichterung in der belastenden Therapie der ALL.

•    Größere Sicherheit für Patient, Familie, Arzt und Apotheker - weder Familie noch Arzt oder Apotheker müssen sich  den Gefahren des Tablettenteilens oder der Eigenherstellung aussetzen.
Mit der fertigen Suspension Xaluprine gehören die Kontamination der häuslichen Umgebung durch zytotoxischen Feinstaub, Probleme mit zufälliger Dosierung  und ungeklärte Haftungsfragen bei "unlicensed use"  der Vergangenheit an.

Die Europäische Kommission genehmigte jetzt eine überarbeitete Rezeptur von Xaluprine - 20mg/ml  Mercaptopurin Suspension zum Einnehmen. Diese wird keine Propylparabene mehr enthalten. Xaluprine wird von Nova Laboratories Limited in Großbritannien hergestellt und in Deutschland exklusiv von Pharmore GmbH vertrieben. Weitere Informationen können Sie unter www.pharmore.de abrufen.

Quelle: Nova Laboratories und Pharmore
 
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