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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Dezember 2015

ASH 2015: Daten von MOR208 bei NHL und CLL

Klinische Daten einer laufenden klinischen Studie der Phase 2 zu Wirkstoffkandidat MOR208, einem anti-CD19-Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen entwickelt wird, wurden auf der Jahrestagung 2015 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. MOR208 wurde als Monotherapie in Patienten mit verschiedenen Subtypen des rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin Lymphoms (NHL) erprobt. Außerdem wurden erste Ergebnisse aus einer Phase 2-Studie mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) vorgestellt. Klinische Studien in Kombinationsbehandlung von MOR208 mit anderen Anti-Lymphom-Therapien (z.B. Lenalidomid und Bendamustin) werden in Kürze beginnen.

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Ziel der unverblindeten, multizentrischen Phase 2a-Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MOR208 als Einzelwirkstoff in Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und anderen indolentem NHL (iNHL). Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen, in der der Wirkstoff Rituximab eingesetzt wurde. Die Patienten erhielten zunächst eine Behandlung mit insgesamt acht wöchentlichen Dosen von 12 mg/kg MOR208. Diejenigen Patienten, bei denen sich die Erkrankung zumindest stabilisierte, erhielten MOR208 für weitere vier Wochen. Nach Beendigung dieser zwölf-wöchigen Dosierung wurde bei den Patienten, die auf die Behandlung zumindest teilweise ansprachen, die Therapie weiter fortgesetzt (Erhaltungstherapie), bis die Krankheit weiter fortschritt oder unzumutbare Toxizität auftrat.

Die auf der ASH-Tagung präsentierten Phase 2a-Daten zu der Monotherapie-Studie mit MOR208 fassen die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit in 92 intensiv vorbehandelten NHL-Patienten zusammen. Die klinischen Daten belegen, dass MOR208 sehr gut verträglich ist, dabei nur geringe Infusionsreaktionen aufweist und als Monotherapie eine ermutigende klinische Aktivität zeigt. Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 28% in allen vier NHL-Subtypen und erreichte 36% in der DLBCL-Untergruppe (beide basierend auf auswertbaren Patienten). Zum Zeitpunkt der Analyse zeigten mehrere Patienten – insgesamt 9 von 21 – weiterhin ein Ansprechen auf die Monotherapie. Das progressionsfreie Überleben aller in der Studie mit MOR208 behandelten NHL-Subtypen lag im Median bei 6 Monaten. Die längste Ansprechdauer von jeweils mehr als 20 Monaten wurde sowohl in DLBCL als auch in FL beobachtet.

Eine zweite klinische Poster-Präsentation zu MOR208 wurde auf der ASH Jahrestagung von Wissenschaftlern der Ohio State University präsentiert. In dieser von den Prüfern selbst initiierten Studie (sog. „investigator initiated trial“, IIT) wurde die Kombinationsbehandlung von MOR208 mit Lenalidomid in Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL bzw. in nicht-vorbehandelten CLL-Patienten untersucht. Die Patientenrekrutierung in beiden Patientenkohorten ist noch im Gange. 16 Patienten wurden bislang eingeschlossen und elf Patienten wurden bereits ausgewertet. Die Kombination von MOR208 mit Lenalidomid wurde gut vertragen. In der Gruppe mit rezidivierender/refraktärer CLL wurden drei Fälle von teilweisem Ansprechen (PR) und zwei Patienten mit einer Stabilisierung des Erkrankungszustands (SD) beobachtet. In der nicht-vorbehandelten CLL-Patientengruppe wurden bislang vier Fälle von teilweisem Ansprechen (PR) beobachtet. Das Ansprechen der Patienten verstärkte sich generell im Laufe der Behandlungszeit, wobei fünf Patienten den zwölf-wöchigen Behandlungszyklus mit MOR208 abschließen konnten. Diese Studie wurde kürzlich erweitert, um Patienten mit Richter-Transformation einzubeziehen und um MOR208 in Verbindung mit Ibrutinib bei Patienten mit einem molekularen Rückfall anzuwenden.

„Es gibt einen hohen medizinischen Bedarf für CLL-Patienten, vor allem nach dem Absetzen der Ibrutinib-Therapie" sagt Dr. Jennifer Woyach, Assistant Professor of Internal Medicine at Ohio State University in den USA. „Wir haben erst vor kurzem neue Patientengruppen in unsere laufende CLL-Studie aufgenommen, um die Kombination von MOR208 und Ibrutinib zu untersuchen, da wir MOR208 als viel versprechenden Kombinationspartner in dieser Therapie erachten."

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