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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. Juni 2012

ASCO 2012: Neue Evidenz bei der Chemoradiotherapie von NSCLC-Patienten im Stadium IIIA/B

Auf dem Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurden die Ergebnisse der randomisierten Chemoradiotherapie-Studie  mit oralem Vinorelbin (NAVELBINE® oral) in der Therapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms  vorgestellt. Die Kombination aus Cisplatin+oralem Vinorelbin und Strahlentherapie zeigt ein medianes Gesamtüberleben von mehr als 18 Monaten. Patienten mit einer stabilen Erkrankung scheinen tendenziell von weiteren zwei Konsolidierungszyklen der gleichen Chemotherapiekombination nach der Chemoradiotherapiephase zu profitieren (1).

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Wert einer Konsolidierungstherapie als Studienziel

Die simultane Chemoradiotherapie ist aktuell der Standard bei NSCLC-Patienten im inoperablen Stadium IIIA und IIIB. Der zusätzliche Wert einer anschließenden Konsolidierungstherapie ist jedoch fraglich. Prof. R.M. Huber (München) präsentierte die Ergebnisse einer randomisierten Phase III-Studie (German Intergroup Lung Cancer Trial, GILT), bei der genau diese Frage untersucht wurde. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im inoperablen Stadium IIIA und IIIB erhielten zwei Zyklen orales Vinorelbin (50 mg/m², T1,8,15; q4w) und Cisplatin (20 mg/m², T1-4) simultan zur Radiotherapie (66 Gy).  Anschließend erfolgte eine Randomisierung bei Patienten, die mindestens unter der Therapie eine stabile Erkrankung aufwiesen. Im experimentellen Arm erfolgte eine Behandlung mit zwei weiteren Zyklen Cisplatin (80 mg/m²) + Vinorelbin oral (60->80 mg/m², T1,8; q3w) sowie Best Supportive Care (BSC). Im Standardarm bestand die Therapie ausschließlich aus BSC.

Günstiges Wirksamkeits-Toxizitäts-Verhältnis

Das untersuchte Therapieschema erwies sich sowohl in der Chemoradiotherapiephase, als auch in der Konsolidierung als sehr gut verträglich. Die häufigste hämatologische G3/4-Toxizität war die Leukopenie (CT-RT: 18,3%, Konsolidierung: 26,7%, BSC: 0%). Bei den nicht-hämatologischen radiotherapiebezogenen Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4 kam die Ösophagitis mit 8,6% am häufigsten vor. Alle anderen nicht-hämatologischen G3/4-Toxizäten lagen in der Radiotherapie- sowie der Konsolidierungsphase bei ≤ 5% der Patienten. In der Chemoradiotherapie-Phase zeigte sich Krankheitskontrollrate von 78,5% in der ITT-Population, wobei die Ansprechrate bei 55,6% lag. Die Rate der Krankheitskontrolle lag in der Konsolidierungsphase bei  66,7% im Verumarm bzw. 56,2% in der BSC-Gruppe. In beiden Gruppen gab es eine hohes medianes Gesamtüberleben von 20,8 vs. 18,5 Monaten (CT+BSC vs. BSC), das sich statistisch nicht signifikant voneinander unterschied.

Patienten mit stabiler Erkrankung scheinen tendenziell von der Konsolidierungstherapie zu profitieren

Patienten mit stabiler Erkrankung nach der Chemoradiotherapie-Phase scheinen tendenziell von zwei weiteren Zyklen mit oralem Vinorelbin und Cisplatin zu profitieren. In dieser Subgruppenanalyse lag das progressionsfreie Überleben im Konsolidierungsarm bei 6,4 Monaten, im Best Supportive Care Arm bei 4,4 Monaten.– Dieser Befund wird unterstützt durch einen signifikanten Unterschied in der Krankheitskontrollrate auf Basis der Population der nach RECIST-auswertbaren Patienten (Konsolidierungsarm: 84,2%; BSC-Arm: 66,3%; p=0,0084).  

Fazit

Die  simultane Chemoradiotherapie mit oralem Vinorelbin und Cisplatin ist wirksam und zeigt ein gutes Verträglichkeitsprofil. Patienten, die nach der Radiochemotherapie eine stabile Erkrankung zeigen, scheinen tendenziell von einer zusätzlichen Konsolidierungstherapie zu profitieren. Die orale Darreichungsform von Vinorelbin kann die Flexibilität der Anwendung erhöhen. Die vorgestellte Phase III-Studie ist eine der bisher größten Untersuchungen für diese Fragestellungen. Das vorgestellte Chemoradiotherapieschema hat daher eine hohe Evidenz und könnte als neue Standardtherapie Einzug in den klinischen Alltag finden.

Quellen:
(1) Huber et al., J Clin Oncol 30; 2012 (suppl; abst. 7001)  

Quelle: Pierre Fabre
 
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