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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

01. August 2013 Vielversprechende Daten mit Dabrafenib bei NSCLC Stadium IV mit BRAF V600E-Mutation

49th ASCO Annual Meeting 2013 - Lungenkrebs

Der BRAF-Kinaseinhibitor Dabrafenib erzielte als Einzelsubstanz bei Patienten mit nach Erstlinientherapie progredientem NSCLC, die eine in dieser Entität seltene BRAF V600E-Mutation aufwiesen, eine Krankheitskontrollrate von 60%.

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Zum ersten Mal konnte in der Phase-II-Studie BRF113928 die Wirksamkeit des BRAF-Inhibitors Dabrafenib auch beim NSCLC nachgewiesen werden. Die noch laufende und weiterhin rekrutierende Studie war als 2-stufige Studie geplant. Zunächst wurden 20 Patienten mit NSCLC im Stadium IV und der entsprechenden BRAF-Mutation eingeschlossen, bei denen mindestens eine Chemotherapie versagt hatte. Im Falle eines Ansprechens dieser Patienten auf Dabrafenib, war die Aufnahme von weiteren 20 Patienten geplant und bei erneut positiven Ergebnissen die Erweiterung der Studie mit nicht vortherapierten Patienten im Stadium IV.

Die Patienten erhielten 2x täglich 150 mg Dabrafenib bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate. Für die ersten 20 Patienten konnten Daten zur Wirksamkeit präsentiert werden, die Sicherheitsdaten waren von 25 Patienten verfügbar.

Eine partielle Remission konnte bei 40% der Patienten erzielt werden, bei weiteren 20% stabilisierte sich die Erkrankung, was einer Krankheitskontrollrate von 60% entspricht (Abb. 1). Zum Zeitpunkt der Analyse waren noch 12 Patienten (48%) unter Therapie, 13 (52%) hatten sie beendet. Das partielle Ansprechen war lang andauernd, das längste Ansprechen war 11,3 Monate. Es zeigte sich auch, dass starke Raucher offensichtlich nicht von Dabrafenib profitierten. Das Toxizitätsprofil von Dabrafenib entsprach dem, was von der Therapie beim malignen Melanom her bekannt ist.
 

Abb. 1: Ansprechen der Patienten auf die Therapie mit Dabrafenib. ORR=Gesamtansprechrate, DCR=Krankheitskontrollrate, SAEs=Schwere Nebenwirkungen.
 

Eine BRAF-Mutation tritt beim NSCLC in 1-3% auf, meist ist sie auf Adenokarzinome beschränkt. Wegen der Seltenheit dieses Genotyps sei es nicht möglich, randomisierte Studien durchzuführen, sagte Pasi A. Jänne vom Dana-Farber Cancer Institute Boston in der Diskussion. Er empfahl, Single-Arm-Studien mit historischen Kontrollen zu vergleichen und eine hohe Messlatte anzusetzen, wie etwa eine sehr hohe Ansprechrate.

as

ASCO 2013, Planchard D et al. Abstr. #8009


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