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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

02. Dezember 2015 ECC 2015: „Real-life“-Daten zur Erstlinientherapie mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin beim metastasierten Pankreaskarzinom

Auf dem diesjährigen Europäischen Krebskongress (ECC) in Wien stellte Guido Giordano, Benevento, Italien, zwei Poster vor, die die Firstline-Therapie des metastasierten Pankreaskarzinoms mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin (nab-P + Gem) bei in der Klinik behandelten Patienten (1) sowie bei einer aus Patienten höheren Alters und mit ECOG > 2 bestehenden Subgruppe (2) untersucht haben. Neben der Evaluierung der Ansprech- und Überlebensraten sowie der Toxizität war eine weitere Fragestellung, inwieweit demografische, klinische und Laborparameter die Prognose der Patienten beeinflussen. In der MPACT-Studie (3) hatte die seit Ende 2013 beim metastasierten Pankreaskarzinom zugelassene Kombination aus nab-P + Gem bei guter Verträglichkeit ein besseres Ansprechen und Überleben gezeigt als Gem allein. Die jetzt präsentierten Untersuchungen geben erstmals Aufschluss über Wirksamkeit und Toxizitätsprofil dieser Erstlinientherapie bei einem im klinischen Alltag vorkommenden („real life“) Patientengut.

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In der italienischen „real-life“-Studie (1) erhielten 208 Patienten (median 67 Jahre alt, ECOG 0 = 94, ECOG 1 = 77, ECOG 2 = 37, Update der Daten einschließlich August 2015) aus 18 italienischen Zentren entweder 100 oder 125 mg/m2  nab-Paclitaxel + 1.000 mg/mGemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 bzw. als 28-Tage-Zyklus. Es wurden median 6 Zyklen nab-P + Gem über median 22 Wochen bei 95%iger Dosisintensität verabreicht. 

Die mediane Dauer des Ansprechens belief sich auf 21 Wochen, es gab 7 Komplettremissionen, 58 partielle Remissionen (ORR=31%) sowie eine Krankheitskontrollrate (CR + PR + stable disease) von 63%. 43 von 124 Patienten konnten ihren ECOG-Status während der Therapie verbessern. 

Die Pearson-Analyse legte eine positive lineare Korrelation zwischen dem CA 19.9-Abfall > 50% und dem Ansprechen auf nab-P + Gem offen (p=0,0001). 

Das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 6,7 Monate, das Gesamtüberleben (OS) 11,3 Monate (Abb. 1). Nur 4 Patienten mussten aufgrund von Toxizität die Behandlung abbrechen, bei 25% wurde eine Dosisreduktion beider Substanzen vorgenommen. 32,7% der Patienten erhielten prophylaktisch G-CSF, 19% anämiebedingt Erythropoetin. Es gab keine schwerwiegenden Toxizitäten, die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Grad 3 waren Neutropenie (24%), Thrombopenie (15%) und Neurotoxizität (16,3%).

Abb. 1: Kaplan-Meier für das Gesamtüberleben (OS).
Abb. 1: Kaplan-Meier für das Gesamtüberleben (OS).

 

Die Untersuchung hat eine Wirksamkeit und ein händelbares Toxizitätsprofil von nab-P + Gem als Erstlinientherapie auch für ein unselektiertes Patientengut mit metastasiertem Pankreaskarzinom gezeigt. 

 

nab-P + Gem auch bei Alter > 75 Jahre, schlechtem ECOG und biliärem Stent effektiv

Das zweite Poster (2) stellte in einer retrospektiven Untersuchung die Subgruppe der älteren (> 75 Jahre) und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand – definiert als ECOG PS 2, biliärer Stent – in den Fokus. Median überlebten diese älteren Patienten 11,4 Monate, das PFS lag bei 7,1 Monaten. Mit ECOG > 2 betrug das PFS 6,6 Monate, das OS 11,0 Monate. Es wurde gezeigt, dass Alter, Allgemeinzustand oder Biliärstent-Implantation die Toxizität der Kombinationstherapie aus nab-P + Gem nicht erhöhten. Es gab nur wenige Grad-3/4-Nebenwirkungen, die sich in dieser Subgruppe nicht von bisher in Studien gezeigten unterschieden. Ältere Patienten weisen jedoch ein etwas anderes Toxizitätsprofil mit mehr nicht-hämatologischen unerwünschten Wirkungen auf. 


Fazit

Nab-P + Gem solle breit, auch bei älteren Patienten und solchen mit schlechtem Allgemeinzustand mit metastasiertem Pankreaskarzinom als „standard of care“ erwogen werden, so Giordanos Fazit, da die Kombination höhere Aktivität aufweist als Gemcitabin allein und wesentlich verträglicher ist als FOLFIRINOX. Um Leitlinienempfehlungen für ältere Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand zu etablieren, werden jedoch randomisierte Phase-III-Studien benötigt.

(ab)

Literatur:

(1) Giordano G et al. Pres. at ECC 2015, P2334.
(2) Giordano G et al. Pres. at ECC 2015, P2335.
(3) von Hoff D et al. N Engl J Med 2013; 369(18): 1691-703.


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