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Medizin

19. September 2019 Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom: Fast jeder zweite Patient spricht auf Cemiplimab an

Für Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC), die nicht mittels Operation oder Bestrahlung kurativ behandelt werden können, wurde im Juli 2019 mit Cemiplimab ein neuer PD1-Checkpoint-Inhibitor zugelassen. Beim ADO-Kongress in Ludwigshafen präsentierten Experten hochaktuelle Daten, die auf hohe Ansprech- und Krankheitskontrollraten schließen lassen.
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„Basis der Therapie von Menschen mit kutanem Plattenepithelkarzinom bleibt auch nach der aktuellen Version der Leitlinie die Chirurgie", betonte Prof. Dr. Ralf Gutzmer, Hannover. Auch die Radiatio spielt in der im Dezember 2018 verabschiedeten S3-Leitlinie weiterhin eine wichtige Rolle (1). Nicht immer genügen jedoch diese bewährten Therapieoptionen. Für erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die nicht mittels Operation oder Bestrahlung kurativ behandelt werden können, wurde im Juli 2019 Cemiplimab (Libtayo®) als Monotherapie zugelassen. Es kann in dieser Indikation in jeder Therapielinie eingesetzt werden. „Das ist ein deutlicher Fortschritt, dass wir erstmals für diese Indikation eine Zulassung haben“, so Gutzmer (2).

Phase-II-Studie: Hohe Ansprechraten in beiden vorgestellten Kohorten

Prof. Dr. Axel Hauschild, Kiel, präsentierte aktuelle Studiendaten zur Anwendung von Cemiplimab, die erstmals auf dem ASCO-Kongress Anfang Juni 2019 in Chicago vorgestellt worden waren. So schloss die Phase-II-Studie EMPOWER-cSCC-1 erwachsene, inoperable Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem cSCC ein; diese wurden in getrennten Kohorten geführt und ausgewertet.

In der ersten Kohorte erhielten 78 Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung Cemiplimab i.v. in der Dosis von 3 mg/kg KG alle zwei Wochen für bis zu 96 Wochen. Von ihnen erreichten 12,8% eine Komplettresponse (CR) und weitere 30,8% ein partielles Therapieansprechen (PR), sodass die Overall Response Rate (ORR) zusammen 43,6% betrug. Zusätzlich wurde bei 35,9% der Patienten eine stabile Erkrankung beobachtet. Eine anhaltende Krankheitskontrolle fand sich bei insgesamt 62,8% der Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC (3).

Die Daten der 59 Patienten mit metastasiertem cSCC und der oben genannten gewichtsadaptierten Dosis Cemiplimab wurden ebenfalls schon ausgewertet. Auch in dieser Kohorte wurden beachtliche Therapieerfolge erzielt: Fast jeder zweite Patient sprach auf die Behandlung an. Die ORR betrug 49,2%, mit einer CR-Rate von 16,9% und einer PR-Rate von 32,2%. Bei 15,3% der Patienten blieb die Erkrankung stabil. Eine anhaltende Krankheitskontrolle fand sich bei 62,7% der Patienten dieser Kohorte. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag in dieser Kohorte bei 18,4 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde noch nicht erreicht: Zum Auswertungszeitpunkt nach zwei Jahren waren noch 70,6% der Patienten am Leben (4).

In einem weiteren Studienarm werden Patienten mit metastasiertem cSCC mit einer Fixdosis Cemiplimab behandelt, die der jetzt zugelassenen Dosis von 350 mg alle drei Wochen entspricht. Die Ergebnisse für diese Kohorte wurden noch nicht gezeigt.

Akzeptable Verträglichkeit

29,5% der Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC und 40,7% derjenigen mit metastasiertem cSCC und gewichtsadaptierter Therapie erlitten ernste (serious) unerwünschte Wirkungen. Jedoch brachen nur 7,7% bzw. 10,2% der Patienten ihre Teilnahme an der Studie wegen Nebenwirkungen ab. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Kopfschmerz, Übelkeit und Obstipation, Pruritus, Erythem, Husten und Bauchschmerz; dies war in beiden Kollektiven ähnlich (3, 4).

Literatur:
1)    https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Aktinische_Keratosen_und_PEK/LL_Aktinische_Keratosen_PEK_0.1_Langversion_.pdf, abgerufen am 16.09.2019
2)    Fachinformation Libtayo®
3)    Migden MR et al., ASCO, Juni 2019, Chicago, USA, Abstract 6015; https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.6015, abgerufen am 16.09.2019
4)    Guminski AD et al., ASCO, Juni 2019, Chicago, USa, Abstract 9526, https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.9526, abgerufen am 16.09.2019

Simone Reisdorf

Quelle: Symposium „Highlights der Immuntherapie – PD1-Inhibition beim kutanen Plattenepithelkarzinom“, 12.09.2019, ADO Ludwigshafen; Veranstalter: Sanofi


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