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Medizin

Aktuelle Infos für Ärzte zum Thema: Zulassung - Seite 77

News 02.02.2017

CLL: Venetoclax neu in der Therapie von Hochrisiko-Patienten

Venclyxto^® (Venetoclax) ist ein oraler Inhibitor des B‐Zell‐Lymphom‐2‐Proteins (BCL‐2), der in der Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen ist. Bei welchen Hochrisiko-Patienten Venetoclax angewendet werden kann und wie der Einsatz im klinischen Alltag ist, wurde heute im Rahmen der...

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News 31.01.2017

Hodgkin-Lymphom: Klinischer Nutzen von Pembrolizumab

Kürzlich wurden die aktuellen Ergebnisse aus zwei Studien bekanntgegeben, die den PD‑1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin Lymphoma, cHL) untersuchten. Pembrolizumab erzielte in der...

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News 26.01.2017

NSCLC: Ausbau eines klinischen Immunonkologie-Entwicklungsprogramms

AstraZeneca baut sein klinisches Immunonkologie-Entwicklungsprogramm zur Erstlinientherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) aus und präsentiert ein Update der laufenden und geplanten Studien MYSTIC, NEPTUNE und PEARL. Im Rahmen der Phase-III-Studie MYSTIC wurden die Endpunkte sowie der statistische...

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News 25.01.2017

Positives CHMP-Votum für Rituximab-Biosimilar

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 15. Dezember 2016 das Rituximab-Biosimilar zur Zulassung empfohlen (1). Es ist das erste positive CHMP-Votum, das für ein Rituximab-Biosimilar ausgesprochen wurde. Die Zulassungsempfehlung bezieht sich auf die...

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News 24.01.2017

Akromegalie: Krankheitskontrolle mit Somatostatin-Analogon der zweiten Generation

Neben Somatostatin-Analoga der ersten Generation wie Octreotid LAR* (Sandostatin^® LAR^®) steht mit Pasireotid (Signifor^®)** ein Somatostatin-Analogon der zweiten Generation für die Therapie der Akromegalie zur Verfügung (1,2). Für einen Teil der Patienten, die mit einem...

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News 18.01.2017

Mammakarzinom: Erster zugelassener CDK4/6-Inhibitor hält Einzug in bisherige Therapiestrategien

Ein neues Wirkprinzip hat die Bühne der Medikamente für das metastasierte Mammakarzinom betreten: Palbociclib (Ibrance^®) ist der erste zugelassene Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der CDK4/6-Inhibitoren. Nun müssen bisherige Therapiestrategien überdacht werden.

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News 02.01.2017

Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom: Beschleunigte FDA-Zulassung für Rucaparib

Die FDA hat dem PARP-Inhibitor Rucaparib die beschleunigte Zulassung gewährt, zur Behandlung des Fortgeschrittenen BRCA-mutierten Ovarialakarzinoms nach zwei oder mehr Chemotherapien. Die Genmutation wird mittels des ebenfalls zugelassenen FoundationFocus CDxBRCA Test diagnostiziert, der auf Next-Generation-Sequencing...

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News 22.12.2016

Thalassämie: Start einer klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) im Vereinigten Königreich

Die nationale regulatorische Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sowie die Ethikkommission der Royal Manchester Kinderklinik und Birmingham Kinderklinik haben eine klinische Phase-I/II-Studie zum Produkt ATIR201(TM) zur...

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News 20.12.2016

Fortgeschrittenes Melanom: Nivolumab plus Ipilimumab – G-BA sieht aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen — © Convit / Fotolia.com

Fortgeschrittenes Melanom: Nivolumab plus Ipilimumab – G-BA sieht aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen

Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Zusatznutzenbewertung für Nivolumab (Opdivo^®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy^®) am 15. Dezember 2016 veröffentlicht. Darin sieht der G-BA bei nichtvorbehandelten Patienten mit einem...

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News 20.12.2016

Tuberöse Sklerose: CHMP empfiehlt Zulassung von Everolimus

Epileptische Anfälle sind die häufigsten neurologischen, TSC-assoziierten Symptome; etwa 60% der Patienten sprechen nicht auf verfügbare Therapien an (1). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Everolimus (Votubia^® Tabletten zur...

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News 14.12.2016

MONALEESA-2-Analyse belegt für Ribociclib plus Letrozol gegenüber Letrozol alleine ein überlegenes PFS bei prädefinierten Subgruppen — © Novartis

MONALEESA-2-Analyse belegt für Ribociclib plus Letrozol gegenüber Letrozol alleine ein überlegenes PFS bei prädefinierten Subgruppen

Die Kombination aus Ribociclib und Letrozol reduzierte das Risiko für Progression oder Tod bei Patientinnen, die bei Erstdiagnose bereits metastasiert waren, um 55% (1). Selbst bei Patientinnen mit drei oder mehr Metastasen reduzierte die Kombination das...

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News 14.12.2016

CLL: Bedingte Marktzulassung von Venetoclax — © Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

CLL: Bedingte Marktzulassung von Venetoclax

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) dem BCL-2-Inhibitor Venetoclax (Venclyxto^®) die bedingte Marktzulassung erteilt: als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und...

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News 13.12.2016

Rezidiviertes/refraktäres sALCL: Langzeitdaten bestätigen Effekt von Brentuximab Vedotin — © Zerbor / Fotolia.com

Rezidiviertes/refraktäres sALCL: Langzeitdaten bestätigen Effekt von Brentuximab Vedotin

Aktuelle Langzeitdaten bestätigen die therapeutische Bedeutung von Brentuximab Vedotin (Adcetris^®) beim rezidivierten/refraktären systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (r/r sALCL): Mehr als fünf Jahre nach einer Therapie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat hatten 38 von 58 (66%)...

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News 06.12.2016

Bevacizumab-Biosimilar ABP 215 zur Zulassung eingereicht

Amgen und Allergan plc. gaben am 03. Dezember 2016 bekannt, dass sie für ABP 215, einen Biosimilar-Kandidaten für Avastin^® (Bevacizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag eingereicht haben.

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News 29.11.2016

Multiples Myelom: Bedingte EU-Zulassung für Ixazomib — © F16-ISO100 / Fotolia.com

Multiples Myelom: Bedingte EU-Zulassung für Ixazomib

Die Europäische Kommission hat die bedingte Zulassung für Ixazomib (NINLARO^®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei erwachsenen Patienten mit einer Vortherapie erteilt (1). Bereits im September 2016 erhielt der erste orale Proteasom-Inhibitor ein positives...

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News 28.11.2016

Metastasiertes Pankreaskarzinom: Liposomales Irinotecan in Deutschland verfügbar — © Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Metastasiertes Pankreaskarzinom: Liposomales Irinotecan in Deutschland verfügbar

Liposomales Irinotecan (ONIVYDE^®) ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor unter einer Gemcitabin-haltigen Therapie einen Progress erlitten haben, zugelassen und seit dem 15. November in Deutschland erhältlich (1). Als Orphan Drug ist es die...

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News 28.11.2016

Klassisches Hodgkin-Lymphom: Zulassungserweiterung für Nivolumab

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Nivolumab für die Therapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin erteilt. Nivolumab ist damit der erste und einzige...

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News 24.11.2016

mCRPC: Individuelle Behandlungsstrategien für eine gute Prognose — © Henrik Dolle / Fotolia.com

mCRPC: Individuelle Behandlungsstrategien für eine gute Prognose

Aufgrund der Entwicklung verschiedener Biomarker sowie zahlreicher neuer Therapiemöglichkeiten werden Ärzte die Möglichkeit haben, Prostatakarzinom-Patienten zukünftig individueller zu behandeln. Das war das Fazit der Referenten bei einem von Astellas Pharma unterstützten Symposium im Rahmen des 68....

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News 24.11.2016

HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs: Neu zugelassenes Palbociclib verlängert in Kombination mit Letrozol das PFS — © Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs: Neu zugelassenes Palbociclib verlängert in Kombination mit Letrozol das PFS

Das New England Journal of Medicine (NEJM) hat am 17. November 2016 die Ergebnisse der Phase-III-Studie Paloma-2 veröffentlicht. Paloma-2 ist eine der Zulassungsstudien des CDK 4/6-Inhibitors Palbociclib (Ibrance^®), der am 9. November 2016 in der...

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News 23.11.2016

Arsentrioxid erhält Zulassung für die Erstlinientherapie bei akuter Promyelozytenleukämie

Teva hat aktuell von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie von Trisenox^® (Arsentrioxid) erhalten. Damit ist Trisenox^® ab sofort zugelassen zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen...

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