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Medizin

28. November 2016 Metastasiertes Pankreaskarzinom: Liposomales Irinotecan in Deutschland verfügbar

Liposomales Irinotecan (ONIVYDE®) ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor unter einer Gemcitabin-haltigen Therapie einen Progress erlitten haben, zugelassen und seit dem 15. November in Deutschland erhältlich (1). Als Orphan Drug ist es die erste und einzige zugelassene Therapie für die Post-Gemcitabin-Behandlung und das erste onkologische Medikament aus einer vielversprechenden Pipeline, das Shire nach der Fusion mit Baxalta in Deutschland einführt. Die EU-Zulassung erhielt ONIVYDE® am 14. Oktober 2016. In der Zulassungsstudie NAPOLI-1 konnte ONIVYDE® in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) das Gesamtüberleben der Patienten gegenüber einer 5-FU/LV-Monotherapie signifikant verbessern, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen (2). Das Medikament wird von internationalen Leitlinien empfohlen (3,4,5).
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"Wir freuen uns, dass wir jetzt mit ONIVYDE® als erste und einzige zugelassene Behandlungsoption für das metastasierte Pankreaskarzinom nach Gemcitabin-Versagen die Versorgung für diese herausfordernde Erkrankung verbessern können", erklärt Dr. Gabriele Kothny, Business Head Oncology, Shire, auf der Presseveranstaltung anlässlich der Markteinführung von ONIVYDE®. "Als Unternehmen ist es Shire ein besonderes Anliegen, mit innovativen Wirkstoffen die Versorgung von komplexen und seltenen Erkrankungen voranzutreiben", so Kothny.

Das Pankreaskarzinom gehört zu den tödlichsten Krebsarten weltweit und macht etwa 3% aller Krebsfälle aus (6) – mit steigender Tendenz. Allein in Deutschland erkrankten 2012 mehr als 16.700 Personen an einem Pankreaskarzinom, 16.130 verstarben im gleichen Jahr daran (7). "Bei kaum einer anderen Krebsart liegen Inzidenz und Mortalität so nah beieinander", erklärt Prof. Dr. Hanno Riess, stellvertretender Direktor und Leiter des Campus Charité Mitte der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC). Die 5-Jahres-Überlebensrate des Pankreaskarzinoms beträgt in Deutschland für Männer etwa 8%, für Frauen 9% (7). "ONIVYDE® kann den Patienten wertvolle Lebenszeit zurückgeben", so Riess auf der Pressekonferenz in Berlin.

Seit Jahrzehnten wieder ein Fortschritt in der Therapie des Pankreaskarzinoms

Grund für die schlechte Prognose beim Pankreaskarzinom sind unspezifische Symptome, die sich häufig erst im fortgeschrittenen Stadium zeigen, sowie ein Mangel an zuverlässigen Früherkennungsmethoden. Darüber hinaus sind die therapeutischen Möglichkeiten beim Bauchspeicheldrüsenkrebs bisher stark eingeschränkt. Lediglich 20% der Patienten kommen für die einzige Chance auf Heilung, eine Operation, infrage (3). Alle anderen Patienten erhalten aufgrund ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankungssituation eine palliative Chemotherapie (8). "Und hier haben wir in den vergangenen Jahrzehnten kaum Fortschritte gemacht", erläutert Riess. "Vor allem nach Versagen einer Gemcitabin-haltigen Behandlung in der Erstlinie stand uns bisher keine zugelassene Therapieoption zur Verfügung. Die Markteinführung von ONIVYDE® ist für die Patientenversorgung daher eine sehr gute Nachricht, denn erstmals können wir die Patienten sequentiell mit zugelassenen Therapieoptionen behandeln." Denkbar sei auch der Einsatz von ONIVYDE® in der Erstlinie, wenn Gemcitabin-haltige Regime in der adjuvanten oder neo-adjuvanten Therapie innerhalb kürzester Zeit scheitern, so der Berliner Onkologe.

Überlebensverlängerung bei kontrollierbaren Nebenwirkungen und konstanter Lebensqualität

ONIVYDE® ist die erste verkapselte und lang im Blutkreislauf zirkulierende Form von Irinotecan. Während Irinotecan bzw. sein aktiver Metabolit SN-38 in der Leber schnell verstoffwechselt wird, ist ONIVYDE® als liposomales Irinotecan durch eine Lipid-Doppelschicht vor dem frühzeitigen Abbau geschützt. "Es gibt für nal-IRI im Vergleich zu Irinotecan einen geringeren First-Pass-Metabolismus, weshalb eine höhere und länger andauernde Konzentration des Wirkstoffs im Tumor nachgewiesen werden konnte", erklärt Prof. Dr. Arndt Vogel, Leitender Oberarzt der Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie und Leiter des Viszeralonkologischen Zentrums der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH). "Es ist zudem davon auszugehen, dass die Zellen im Tumorenvironment an der Überführung von nal-IRI in dessen aktiven Metaboliten SN-38 beteiligt sind – wir haben also dort eine Wirkung, wo sie benötigt wird."

In der pivotalen Phase-III-Studie NAPOLI-1 zeigte ONIVYDE® in Kombination mit 5-FU und LV im primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) eine signifikante Verbesserung gegenüber dem 5-FU/LV-Kontrollarm. Das mediane OS konnte um 45% von 4,2 auf 6,1 Monate verlängert werden (HR stratifiziert 0,57; HR nicht stratifiziert 0,67; p=0,012). Das galt für alle untersuchten Subgruppen (2). "Wir haben lange keine derartige Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms durch neue Substanzen feststellen können", so Vogel. Auch in den sekundären Endpunkten zeigte ONIVYDE® einen Vorteil gegenüber 5-FU/LV. Das progressionsfreie Überleben (PFS) verdoppelte sich von 1,5 auf 3,1 Monate (HR 0,56, p=0,0001), die objektive Ansprechrate lag in der nal-IRI + 5-FU/LV-Gruppe bei 16% gegenüber 1% unter alleiniger Gabe von 5-FU/LV (2). "Beachtenswert ist zudem die Reduktion des Tumormarkers CA19-9 um 29% unter nal-IRI versus 9% im Kontrollarm", ergänzt Vogel.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4, die bei den 117 mit nal-IRI + 5-FU/LV behandelten Patienten auftraten, waren Neutropenie (32 (27%)), Diarrhoe (15 (13%)), Erbrechen (13 (11%)) und Fatigue (16 (14%)) (2). "Erfahrene Behandler kennen ein derartiges Nebenwirkungsprofil bereits von anderen Wirkstoffen, es gab keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse", erläutert Vogel. In der NAPOLI-1-Studie blieb die Lebensqualität der Patienten gegenüber den Ausgangswerten konstant (2).

Hinter allen Zahlen stehen Patienten

Was das in der Realität bedeutet, erklärt Katharina Stang, 1. Vorsitzende der Selbsthilfe Tumore und Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse e.V. (TEB e.V.): "Wir sehen Patienten, die in verschiedenen Lebenssituationen mit dieser schrecklichen Erkrankung konfrontiert sind, leider auch immer mehr jüngere Menschen!" Bei 60-80% der Betroffenen sei die Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose metastasiert oder lokal fortgeschritten und damit langfristig unheilbar. Deshalb nehme die individuelle Betreuung einen besonders wichtigen Stellenwert ein. "Hinter allen Zahlen stehen Patienten. Wir unterstützen die Menschen und setzen uns dafür ein, dass die Schicksale mehr Beachtung finden." Das sei allein allerdings nicht zu schaffen, erklärt die Ludwigsburgerin. "Sechs von zehn Menschen in Deutschland wissen noch nicht einmal, wo die Bauchspeicheldrüse liegt oder welche Funktion sie hat. Wir müssen sehr grundlegend aufklären! Daher freuen wir uns, wenn Ärzte, pharmazeutische Unternehmen und die Medien sich gemeinsam in Sachen Aufklärung engagieren. Wir wollen das noch viel zu unbekannte Organ und seine Erkrankungen weiter aus dem Abseits holen und in die öffentliche Wahrnehmung tragen. Nur dann wird sich die Situation für die noch immer unterversorgten Patienten langfristig weiter verbessern."

Quelle: Shire

Literatur:

(1) Fachinformation ONIVYDE, Stand Oktober 2016.
(2) Wang-Gillam, A. et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.
(3) Ducreux M, Cuhna A, Caramella C, et al. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015; 26(5): 56-68.
(4) Balaban E, et al. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinial Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. Published online before print. May 2016.
(5) National Comprehensive Cancer Network. Pancreatic Adenorcarinoma. Version 2.2016. Verfügbar unter: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/pancreatic.pdf. (Zugriff am 20.09.2016).
(6) Worldwide data. World Cancer Research Fund Website. Verfügbar unter: http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/pancreatic-cancer-statistics. (Zugriff am 17.10.2016).
(7) Krebs in Deutschland 2011/2012. Eine gemeinsame Veröffentlichung des Robert Koch-Instituts und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V., 10. Ausgabe, Berlin 2015.
(8) Oettle H et al. Onkopedia Leitlinie Pankreaskarzinom. Verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/pankreaskarzinom/@@view/html/index.html#ID0EHBAE. (Zugriff am 16.11.2016).


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