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Medizin

16. Januar 2020 VTE: Retrospektive Datenbankanalysen zu Apixaban

Die Allianz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer hat jetzt Ergebnisse retrospektiver Datenbankanalysen aus dem Versorgungsalltag (1, 2) zu Apixaban (Eliquis®) bekannt gegeben: Darin wurden die Verträglichkeit und Effektivität von Apixaban im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (NMH) oder Warfarin zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit aktiven Krebserkrankungen (n=14.086) ausgewertet. Diese Daten aus dem US-Versorgungsalltag wurden auf dem diesjährigen Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, USA, präsentiert.
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Die Ergebnisse der Primäranalyse zeigten, dass Apixaban im Vergleich zu NMH mit niedrigeren Raten schwerer Blutungen (HR: 0,63; 95%-KI: 0,47-0,86; p=0,003), klinisch relevanter nicht-schwerer (CRNM) Blutungen (HR: 0,81; 95%-KI: 0,70-0,94; p=0,006) und rezidivierender VTE (HR: 0,6; 95%-KI: 0,47-0,81; p=0,001) assoziiert war. Weiterhin wurden unter Apixaban im Vergleich zu Warfarin niedrigere Raten rezidivierender VTE (HR: 0,68; 95 %-KI: 0,52-0,90; p=0,007) und vergleichbare Raten schwerer Blutungen (HR: 0,73; 95%-KI: 0,53-1,0; p=0,051) und CRNM-Blutungen (HR: 0,89; 95%-KI: 0,77-1,04; p=0; 145) beobachtet. Die VTE- und Blutungsereignisse wurden anhand der Diagnosecodes und der Behandlungssettings bestimmt.

Erhöhtes Blutungsrisiko unter NOAKs

In einer weiteren Präsentation, die zugleich als „Highlight“ des ASH-Kongresses in diesem Jahr gewählt wurde, wurden Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der Primärstudie vorgestellt. Darin wurden verschiedene Risikolevel für VTE-Rezidive (meist Thrombosen in Beinvenen oder der Lunge) untersucht. Die Ergebnisse stimmten im Allgemeinen mit denen der Primäranalyse überein. Dazu ist es wichtig festzuhalten, dass eine Behandlung mit nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs), zu denen auch Apixaban zählt, das Blutungsrisiko erhöhen und zu schweren, potenziell tödlich verlaufenden Blutungen führen können.
Bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban in der Behandlung von tiefen Venenthrombosen/Lungenembolien sowie der Primär- und Rezidivprophylaxe gegenwärtig nicht nachgewiesen, werden aber aktuell in klinischen Studien untersucht.

Krebserkrankung mit sigifikant erhöhtem Risiko für VTE assoziiert

VTE ist nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste Ursache vaskulär bedingter Todesfälle (3). Der Zusammenhang zwischen VTE und Krebs ist gut belegt. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Krebserkrankungen ein signifikant höheres VTE-Risiko aufweisen als Patienten ohne Krebs (4). VTE ist zudem eine führende Todesursache von Krebspatienten und ein wichtiger prognostischer Faktor für die Mortalität jeglicher Ursache (5, 6).
Grundlage der RWD-Analysen bildeten Informationen aus 4 US-amerikanischen Krankenversicherungsdatenbanken zu VTE-Patienten mit aktiven Krebserkrankungen (definiert als Krebsdiagnose oder Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder krebsbedingte chirurgische Eingriffe) innerhalb von 6 Monaten vor oder 30 Tagen nach der VTE-Diagnose)), bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten VTE-Ereignis eine Behandlung mit Apixaban, NMH oder Warfarin begonnen wurde. Die Hazard Ratios wurden mit Hilfe des Cox-Regressionsmodells (proportionales Hazard-Modell) ermittelt. Um eine Ausgeglichenheit der Patientenmerkmale zwischen den Apixaban-, NMH- und Warfarin-Kohorten zu erzielen, wurde eine IPTW (inverse probability treatment weighting)-Schätzung vorgenommen. Das Patienten-Follow-up erfolgte bis zu dem frühesten der nachfolgenden Zeitpunkte: Abmeldung von der Krankenversicherung, Tod, Absetzen der Indextherapie, Umstellung auf einen anderen Gerinnungshemmer, Studienende oder maximal 6 Monate. Dies diente der Evaluierung der Raten schwerer Blutungen, CRNM-Blutungen und rezidivierender VTE unter den VTE-Patienten mit aktiven Krebserkrankungen, denen in der klinischen Praxis Apixaban, NMH oder Warfarin verordnet wurde.

Quelle: BMS / Pfizer

Literatur:

(1) Cohen AT et al. 326 Safety and Effectiveness of Apixaban, LMWH, and Warfarin Among Venous Thromboembolism Patients with Active Cancer: A Retrospective Analysis Using Four US Claims Database. Vorgestellt im Rahmen des Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida (USA). https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper121769.html. Letzter Zugriff: 13. Dezember 2019.
(2) Cohen AT et al. 327 Safety and Effectiveness of Apixaban, LMWH and Warfarin Among Venous Thromboembolism (VTE) Patients with Active Cancer: A Subgroup Analysis of VTE Risk Scale. Vorgestellt im Rahmen des Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida (USA). https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper126931.html. Letzter Zugriff: 13. Dezember 2019.
(3) Goldhaber SZ et al. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet 2012; 379: 1835-1846.
(4) Timp JF et al. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood 2013; 122: 1712-1723.
(5) Khorana AA. Venous Thromboembolism and Prognosis in Cancer. Thromb Res 2010; 125(6): 490-493.
(6) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deep Vein Thrombosis & Pulmonary Embolism. https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travel-by-air-land-sea/deep-vein-thrombosis-and-pulmonary-embolism. Letzter Zugriff: 5. November 2019.


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