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Medizin
27. September 2018

Positives CHMP-Votum für Pegfilgrastim-Biosimilar von Sandoz

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum für die Marktzulassung des von Sandoz zur Zulassung eingereichten Pegfilgrastim-Biosimilars*, einer langwirksamen Version des in der Supportivtherapie von Krebspatienten verwendeten Arzneimittels Filgrastim, abgegeben. Das positive Votum basiert auf umfassenden Daten, die belegen, dass das Pegfilgrastim-Biosimilar von Sandoz dem Referenzpräparat in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht. Sandoz beantragt die Zulassung für die Anwendung des Pegfilgrastim-Biosimilars in der Indikation des Referenzpräparates - Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, eine der schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebs (1).

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