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Medizin

14. Dezember 2020 Positive CHMP-Stellungnahme für Tucatinib zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2+ BC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine positive Bewertung verabschiedet, in der die Zulassung von Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC) empfohlen wird, die zuvor mindestens 2 Anti-HER2-Behandlungsschemata erhalten haben (1).
Die positive Stellungnahme des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission, eine zentrale Zulassung für Humanmedikamente in der Europäischen Union (EU) zu erteilen. Tucatinib ist bereits in den USA, Kanada, der Schweiz, Singapur und Australien zugelassen.

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie HER2CLIMB, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gegen eine aktive Vergleichsmedikation getestete, globale Vergleichsstudie, in die 612 Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs aufgenommen wurden, die zuvor entweder allein oder in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab und Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) behandelt worden waren (2).

Die Ergebnisse für den primären Endpunkt zeigten, dass bei Patienten, die Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur Trastuzumab und Capecitabin erhielten, eine 46%ige Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten des Krebses oder den Tod (progressionsfreies Überleben) aufwiesen (HR=0,54; 95%-KI: 0,42, 0,71; p<0,00001). Ein sekundärer Endpunkt zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Tucatinib das Risiko zu versterben (Gesamtüberleben) im Vergleich zu Trastuzumab und Capecitabin allein um 34% eduzierte (HR=0,66; 95%-KI: 0,50, 0,87; p=0,0048). Basierend auf diesen Ergebnissen wurde Tucatinib als TUKYSA® in den USA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem, HER2-positivem Brustkrebs zugelassen, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen, die eine oder mehrere vorherige Anti-HER2-basierte Therapien im metastasierten Umfeld erhalten haben.




 


 

 

Quelle: Seagen

Literatur:

(1) European Medicines Agency. TUKYSA Summary of Opinion. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tukysa_en.pdf
(2) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1914609


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