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Medizin
16. Dezember 2015

Multiples Myelom: PFS unter Ixazomib signifikant verlängert

Der in der Entwicklung bei Takeda befindliche orale Proteasom-Inhibitor Ixazomib konnte in einer klinischen Studie das progressionsfreie Überleben (Progession Free Survival, PFS) von Patienten mit einem rezidivierenden und/oder refraktären Multiplen Myelom effektiv verlängern – mit sehr wenigen zusätzlichen Nebenwirkungen. Dies zeigen Ergebnisse der TOURMALINE-MM1-Studie, die im Rahmen der 57. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) präsentiert wurden. In der internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie wurde der orale Proteasom-Inhibitor mit Placebo jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verglichen.

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Das Phase-3-Studienprogramm TOURMALINE

„Die TOURMALINE-MM1-Studie ist eine große, realitätsnahe klinische Studie, die Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei einer breiten Patientenpopulation mit rezidivierendem/refraktärem Multiplen Myelom untersucht – darunter auch ältere Patienten sowie Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung, Leichtketten-Erkrankung und zytogenetischen Hochrisiko-Konstellationen. Der Wirkstoff kann die Behandlungslast der Patienten reduzieren, da die gesamte Dreifachkombination zuhause oral eingenommen werden kann“, betonte der Studienleiter Dr. Philippe Moreau, Universität Nantes, Frankreich.
 
Das umfangreiche klinische Studienprogramm TOURMALINE umfasst insgesamt fünf Zulassungsstudien – vier zu den wichtigen Patientenpopulationen des Multiplen Myeloms und eine zur Leichtketten-(AL)-Amyloidose. „Die Daten, die beim diesjährigen ASH gezeigt wurden, sind erste wichtige Ergebnisse des umfangreichen Studienprogramms TOURMALINE, das das anhaltende Engagement von Takeda bei der Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen beim Multiplen Myelom verdeutlicht“, sagte Dr. Andy Plump, Leiter der medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung bei Takeda. „Patienten können von zusätzlichen Behandlungsoptionen profitieren, die effektiv, nachhaltig und bequem sind. Wir werden dieses wichtige klinische Entwicklungsprogramm zu Ixazomib fortsetzen und freuen uns darauf, weitere Ergebnisse in den kommenden Jahren mit anderen zu teilen.“

Zulassungsstatus von Ixazomib

Der oral einzunehmende Wirkstoff wurde kürzlich von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die zumindest eine Vortherapie erhalten hatten. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der TOURMALINE-MM1-Studie. Die Zulassungsverfahren außerhalb der USA, d.h. auch in der EU, sind noch laufend. Außerhalb der USA soll Ixazomib für bestimmte Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem Multiplem Myelom im Rahmen eines Named Patient Programms zugänglich werden.

TOURMALINE-MM1 (n=722) ist die erste doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Proteasom-Inhibitor. Der primäre Endpunkt wurde in der ersten Zwischenauswertung erreicht. Die Studienergebnisse zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) von 35%: Patienten im Verum-Arm lebten eine signifikant längere Zeit ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung im Vergleich zu Patienten im Kontrollarm (20,6 Monate vs. 14,7 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,742; p = 0,012). Die Gesamt-Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR) lag im Ixazomib-Arm bei 78,3% und die mediane Dauer des Ansprechens betrug 20,5 Monate vs. 71,5% und 15 Monate in der Kontrollgruppe. In der gesamten Hochrisiko-Population (HR 0,543; HR 0,596 mit del(17p)) war das mediane PFS unter Testsubstanz gleich dem der Gesamt- und der Standardrisiko-Patientenpopulation.

Die in der TOURMALINE-MM1-Studie bei Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen unterschieden sich nicht von denen der laut Sicherheitsprofilen der Einzelsubstanzen bekannten. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (≥ Grad 3) gehörten Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Pneumonie. Zu den gastrointestinalen Ereignissen gehörten Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Periphere Neuropathien traten bei 28% im Ixazomib-Arm vs. 21% im Kontrollarm auf; 35% vs. 21% zeigten Rush, bei 8% vs. 10% kam es zu einem akuten Nierenversagen. Herzversagen trat bei 4% vs. 3% auf.
 
Die TOURMALINE-MM1-Studie wird derzeit fortgeführt. Patienten werden bis zum Progress weiterbehandelt und mit Blick auf Langzeitergebnisse evaluiert.

Quelle: Takeda Oncology

Literatur:

Ixazomib, an investigational oral Proteasome Inhibitor (PI), in combination with Lenalidomide and Dexamethasone (IRd), significantly extends Progression-Free Survival (PFS) for patients with relapsed and/or refractory Multiple Myeloma (RRMM): The phase 3 Tourmaline-MM1 study (Abstract #727)


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