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Medizin

19. August 2017 Pembrolizumab: G-BA sieht Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in der Erstlinientherapie des metastasierenden NSCLC

Am 3. August gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Beschluss zu Pembrolizumab (KEYTRUDA®) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG bekannt. Demnach sieht der Ausschuss einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen. Der Beschluss gilt ohne eine weitere Befristung. Pembrolizumab wurde im Februar 2017 bereits in der Zweitlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie (A) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert.
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Grundlage für den aktuellen Beschluss sind die Daten der randomisierten Studie KEYNOTE-024, in der Pembrolizumab mit einer Platin-haltigen Chemotherapie verglichen wurde. Diese zeigte für Pembrolizumab unter anderem

- eine Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber einer Cisplatin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie (HR=0,73; 95%-KI: 0,59–0,91; p=0,002).
- eine relevante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
- einen Vorteil bezüglich der Nebenwirkungen, wie etwa eine Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen.
 

Der G-BA kam in den tragenden Gründen (1) seines Beschlusses zu folgender Gesamtbewertung: „Für die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (…) liegen Ergebnisse der relevanten Teilpopulation in der Studie KEYNOTE-024 zu den Endpunkten Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vor. Pembrolizumab führt im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens. Vorteile von Pembrolizumab gegenüber platinbasierter Chemotherapie können außerdem hinsichtlich der Morbidität festgestellt werden. Hier zeigen sich positive Effekte in der Symptomatik aufgrund der Verringerung von bedeutsamen Symptomen. Für die Lebensqualität zeigen sich vorteilhafte Effekte für Pembrolizumab in den Funktionsskalen körperliche Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion. Pembrolizumab führt im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie zu einer deutlichen Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (UE) (CTCAE (C)-Grad ≥ 3).“
 
(A) Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab bereits eine für diese Mutation zugelassene Therapie erhalten haben.
(B) CTCAE = A Common Terminology Criteria for Adverse Events.

 

Quelle: MSD

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4514/2017-08-03_AM-RL-XII_Pembrolizumab_D274_TrG.pdf. Letzter Zugriff: 04.08.2017


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