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Medizin

16. März 2017 Mammakarzinom: AGO bewertet Palbociclib mit Empfehlungsgrad ++

In ihrer aktuellen, kürzlich veröffentlichten Leitlinie „Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs“ hat die Kommission Mamma der AGO das Medikament Palbociclib (Ibrance®) heraufgestuft: So bewerten die Experten die Therapie mit Ibrance® in Kombination mit Letrozol oder Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs* jeweils mit einem Empfehlungsgrad ++ (Oxford-Evidenzlevel 1b, Empfehlungsgrad B). Auch bei prämenopausalen Patientinnen erhielt das Präparat in Kombination mit Fulvestrant und einem GnRH-Analogon (Oxford-Evidenzlevel 2b, Empfehlungsgrad B) den Empfehlungsgrad ++ (1).
Bereits seit 2015 wurde das Medikament durch die AGO- Leitlinie empfohlen. Die aktuelle Bewertung entspricht einer deutlichen Verstärkung der Empfehlung.

„Wir freuen uns sehr darüber, dass die AGO die positiven Studiendaten von Palbociclib hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität der Patientinnen in ihrer Leitlinie anerkannt und den Empfehlungsgrad entsprechend hoch angesetzt hat“, erklärt Dr. Hagen Krüger, Medical Director Pfizer Oncology Deutschland. Erstmals erreichten die Patientinnen in der Erstlinie unter Palbociclib in Kombination mit dem Aromatasehemmer Letrozol ein progressionsfreies Überleben (PFS) von über 2 Jahren (24,8 Monate im Vergleich zu 14,5 Monaten bei endokriner Monotherapie, Hazard Ratio (HR) 0,58; 95% Konfidenzintervall (KI) 0,46-0,72; p < 0,000001), wie die PALOMA-2-Studie zeigt (2). Bei vorbehandelten Patientinnen konnte Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant das mediane PFS im Vergleich zu Frauen, die nur Fulvestrant bekommen hatten, mehr als verdoppeln (PFS 11,2 vs. 4,6 Monate (HR=0,497; 95% KI: 0,398-0,620; p<0,0001). Die verbesserte Wirksamkeit zeigt sich konsistent in allen Subgruppen, Faktoren wie Alter, Art der Metastasierung oder vorherige Therapie hatten keinen Einfluss auf den Therapieerfolg (3,4,5).

Auch bei den subjektiven Endpunkten belegen Auswertungen die Vorteile einer Therapie mit Palbociclib. So verzögerte die Kombination Palbociclib plus Fulvestrant die Verschlechterung der globalen Lebensqualität (p < 0,025) bzw. die Verschlimmerung der Schmerzen (p < 0,001) deutlich im Vergleich zu Fulvestrant alleine. Die mediane Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlimmerung der Schmerzsymptome betrug 8 Monate im Palbociclib-Arm im Vergleich zu 2,8 Monaten im Placebo-Arm (6).

Palbociclib steht unter dem Handelsnamen Ibrance® in den Dosierungen 125 mg, 100 mg und 75 mg zur Verfügung. Die empfohlene Standarddosis ist 125 mg pro Tag für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause, bevor der zweite Zyklus beginnt. Die Einnahme der Hartkapsel erfolgt nur einmal täglich und ist somit für die Patientinnen einfach einzuhalten.

Insgesamt ist die Kombinationstherapie mit Palbociclib gut verträglich. Die häufigste, in allen Studien beobachtete Nebenwirkung war die Neutropenie. Nebenwirkungen können mit individuellen Therapie- und Dosisanpassungen ohne Wirksamkeitsverluste behandelt werden (5).

* Ibrance® ist zur Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung gilt für den Einsatz von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. In der Prä- oder Perimenopause sollte die endokrine Therapie mit einem GnRH-Analogon kombiniert werden (5).

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) AGO Diagnosis and Treatment of Patients with Primary and Metastatic Breast Cancer abrufbar unter http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/2017-03/AGO_deutsch/PDF_Gesamtdatei_deutsch/Alle%20aktuellen%20Empfehlungen_2017.pdf (Stand 2017, letztes Update März 2017) Herausgegeben von der Kommission Mamma (vertreten durch: Wolfgang Janni) der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e. V. in der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. sowie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.
(2) Finn RS et al. N Engl J Med 2016; 375:1925-1936
(3) Turner NC, André F, Cristofanilli M et al. Poster #P4-22-06; vorgestellt auf dem 39. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 06.-10. Dezember 2016; San Antonio. TX. USA
(4) Cristofanilli M et al. The Lancet Oncology 2016; 17: 425-439
(5) Ibrance® Fachinformation, Stand November 2016
6. Harbeck N et al. Ann Oncol 2016; 27: 1047-1054


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