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Medizin

11. Dezember 2019 HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium: APHINITY-Studie zeigt klinischen Nutzen von Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab + Chemotherapie

Aktualisierte Daten der APHINITY-Studie zeigen, dass die Zugabe von Pertuzumab zum bisherigen Standard Trastuzumab + Chemotherapie nach der Operation das Risiko für ein Rezidiv und Tod bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium weiter reduziert.
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Bei den mit Pertuzumab behandelten Patientinnen wurden weniger Todesfälle festgestellt, obwohl der Überlebensvorteil zu diesem Zeitpunkt statistisch nicht signifikant war. Die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie nach dem operativen Eingriff habe die Behandlungsergebnisse für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium revolutioniert, doch etwa 30% der Patienten würden immer noch ein Rezidiv erleiden, so Dr. Martine Piccart, Mitbegründerin der Breast International Group und wissenschaftliche Direktorin am Institut Jules Bordet in Brüssel. Durch die Zugabe eines anderen HER2-Inhibitors, Pertuzumab, sollen das Risiko für ein Rezidiv und das Fortschreiten der Erkrankung in dieser Patientenpopulation weiter reduziert werden. Bereits frühere Ergebnisse der Phase-III-APHINITY-Studie, in der die zusätzliche Gabe von Pertuzumab vs. Placebo zur standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie + Trastuzumab verglichen wurde, hatten gezeigt, dass das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) unter Pertuzumab im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert wird. Die Zugabe von Pertuzumab reduzierte auch das relative Rezidivrisiko statistisch signifikant um 19%.

Nun wurden im Rahmen einer 6-jährigen Zwischenanalyse aktuelle Daten von 2.400 Patienten im Pertuzumab-Arm und 2.405 Patienten im Placebo-Arm bezüglich Gesamtüberleben (OS), iDFS und kardialer Sicherheit aufgezeigt. Cut-off für die aktuelle Analyse war der 19. Juni 2019, was einer medianen Nachbeobachtungszeit von 74,1 Monaten entspricht.

Nach 6 Jahren Follow-up zeigte sich, dass die Probandinnen der Pertuzumab-Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm ein um 24% geringeres relatives Risiko für ein Rezidiv oder Tod hatten. Ähnlich wie bei den bisherigen Ergebnissen hatten Patientinnen mit Lymphknotenbefall den größten klinischen Nutzen durch zusätzliches Pertuzumab zur Standardbehandlung. Bei Patienten mit lymphknotenpositiver Erkrankung betrug das IDFS im Pertuzumab-Arm 87,9% vs. 83,4%  im Placebo-Arm, was einer Verbesserung von 4,5% entspricht. Die Zugabe von Pertuzumab zu Trastuzumab + Chemotherapie im Anschluss an die Operation führte in dieser Kohorte zu einem reduzierten relativen Rezidiv-Risiko von 28%.

Kardiale Sicherheit

Es traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der kardialen Sicherheit auf. Die Häufigkeit primärer kardialer Ereignisse würde in beiden Armen unter 1% liegen (0,8% im Pertuzumab-Arm vs. 0,3% im Placebo-Arm), was ein weiterer Beweis dafür sei, dass die Zugabe von Pertuzumab zu Trastuzumab + Chemotherapie langfristig sicher sei, so Piccart.

Die Zwischenanalyse bestätigt die Evidenz dafür, dass die Zugabe von Pertuzumab zum bisherigen Versorgungsstandard das Rezidiv-Risiko bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs reduziert. Somit zeigen die aktuellen Daten, dass Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab + Chemotherapie weiterhin einen klinischen Nutzen bei Patienten mit operablem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bringt.
Die Daten sind jedoch noch nicht ausgereift sind, und es konnte keine endgültige Verbesserung des OS gezeigt werden. Eine längere Nachbeobachtung ist notwendig, um einen signifikanten Überlebensvorteil zu sehen. Die nächste Zwischenanalyse ist für 2022 geplant.

Sehen Sie hier das Video zum Thema

(übers. von AH)
 

Quelle: SABCS 2019

Literatur:

Updated APHINITY Trial Data Show Addition of Pertuzumab to Trastuzumab Plus Chemotherapy Continues to Yield Clinical Benefit in Patients With Operable HER2-positive Early Breast Cancer. SABCS 2019, #Abstract GS1-04
 


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