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09. Juni 2021
HER2%2B+Mammakarzinom%3A+Tucatinib+%2B+Trastuzumab+%2B+Capecitabin+
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HER2+ Mammakarzinom: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin

Die Verbesserungen beim Gesamtüberleben (OS) und beim progressionsfreien Überleben (PFS) in der Langzeitnachbeobachtung der zulassungsrelevanten HER2CLIMB-Studie bleiben bestehen. Die Studie untersuchte die Zugabe von Tucatinib zu Trastuzumab und Capecitabin bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs mit und ohne ZNS-Metastasen. Die Daten aus der vorspezifizierten explorativen Analyse wurden als Teil des virtuellen wissenschaftlichen Programms der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.
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Der Gesamtüberlebensvorteil, der mit Tucatinib (TUKYSA®) zum Zeitpunkt der primären Analyse beobachtet wurde, blieb nach weiteren 15,6 Monaten der Nachbeobachtung (insgesamt 29,6 Monate) erhalten und zeigte eine Verbesserung des medianen OS um 5,5 Monate auf (24,7 Monate (95%-KI: 21,6, 28,9)) für den Tucatinib-Behandlungsarm vs. 19,2 Monate (95%-KI: 16,4, 21,4) im Kontrollarm mit Capecitabin, Trastuzumab und Placebo. Dieser Nutzen blieb in den vorspezifizierten Patientenuntergruppen im Allgemeinen konsistent.

Überlebensvorteil in allen Subgruppen

HER2-positiver metastasierter Brustkrebs im Spätstadium hat sich als schwierig zu behandeln erwiesen“, so Dr. Giuseppe Curigliano, Leiter der Abteilung für frühe Medikamentenentwicklung am Europäischen Institut für Onkologie, IRCCS, und außerordentlicher Professor für medizinische Onkologie an der Universität Mailand, Italien. „Diese Daten bestätigen erneut, dass die Behandlung mit dem Tucatinib-Schema das Leben der Patienten verlängert, verglichen mit der Gabe von Trastuzumab und Capecitabin allein. Dieser Überlebensvorteil wurde in allen vordefinierten Subgruppen in der Studie beobachtet, einschließlich derer mit oder ohne ZNS-Metastasen.“

Nachhaltiger Überlebensvorteil

„Diese Ergebnisse unterstützen die signifikante Wirkung, die eine Tucatinib-Behandlung für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs haben kann“, sagte Dr. Roger D. Dansey, Seagen. „Die Langzeitdaten aus der HER2CLIMB-Studie zeigten, dass der Überlebensvorteil nachhaltig und das mediane Gesamtüberleben länger war, als in der primären Analyse beobachtet wurde.“

Zulassung des Wirkstoffs

Im Februar 2021 haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) jeweils Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin für die Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die mindestens 2 vorherige Anti-HER2-Behandlungen erhalten haben (1). Tucatinib ist zudem in den USA, Kanada, der Schweiz, Singapur und Australien zugelassen.
Im September 2020 gewährte Seagen Merck, außerhalb der USA und Kanadas bekannt als MSD, die exklusiven Rechte für die Vermarktung von Tucatinibin in Asien, dem Nahen Osten und Lateinamerika sowie in anderen Regionen außerhalb der USA, Kanadas und Europas.

Quelle: Seagen

Literatur:

(1) TUKYSA [package insert]. Bothell, WA: Seagen Inc.
(2) Breast. Globocan 2020. World Health Organization. 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf
(3) Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017; 389(10087): 2415-29.
(4) Slamon D, Clark G, Wong S, et al. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu onco­gene. Science. 1987; 235(4785): 177-82.
(5) Breast Cancer HER2 Status. American Cancer Society website. https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Accessed March 9, 2020.
(6) Freedman RA, Gelman RS, Anders CK, et al. TBCRC 022: a phase II trial of neratinib and capecitabine for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases. J Clin Oncol. 2019;37:1081-1089.
(7) Olson EM, Najita JS, Sohl J, et al. Clinical outcomes and treatment practice patterns of patients with HER2-positive metastatic breast cancer in the post-trastuzumab era. Breast. 2013;22:525-531.
(8) Bendell JC, Domchek SM, Burstein HJ, et al. Central nervous system metastases in women who receive trastuzumab-based therapy for metastatic breast carcinoma. Cancer. 2003;97:2972-2977.


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