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Medizin

27. November 2018 EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar Pelmeg

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das biosimilare Pegfilgrasim Pelmeg® erteilt (1). Als Pegfilgrastim-Biosimilar ist es zugelassen zur Verringerung der Dauer einer chemotherapeutisch induzierten Neutropenie und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (1).
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Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgte einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basierend auf der regulatorischen Vorlage von umfassenden Biosimilaritätsdaten aus analytischen, biofunktionellen und klinischen Studienvergleichen für Pelmeg (2). Alle Untersuchungen zeigten die vergleichbare Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Pelmeg zum Referenzprodukt Neulasta® (3-6). Die vorgelegten Informationen und die erzielten Schlussfolgerungen waren umfassend genug, um die Indikationen von Neulasta auf Pelmeg zu extrapolieren (2). Die Indikationen von Pelmeg entsprechen denen der subkutanen Fertigspritze von Neulasta (2,3).

„Wir sind davon überzeugt, dass die Zulassung von Pelmeg das Leben von Menschen, die von Chemotherapie-induzierter Neutropenie und febriler Neutropenie betroffen sind, erheblich verbessern wird und dass die Verfügbarkeit dieses Biosimilars eine wichtige Möglichkeit darstellt, um die Gesundheitskosten zu senken und gleichzeitig den Zugang zu einer effektiven Behandlungsoption zu erleichtern“, so Anders Fogstrup, Geschäftsführer von Mundipharma Deutschland.

Pelmeg ist bereits das vierte Biosimilar, das vom Mundipharma Netzwerk vertrieben wird. Es wurde von der Firma Cinfa Biotech entwickelt, die im Oktober 2018 vom Mundipharma Netzwerk erworben wurde. Mit der Akquisition erweitert Mundipharma seine Biosimilar-Plattform über die kommerzielle Expertise hinaus um den Bereich Entwicklung.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) EMA decision. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1328.htm (Accessed November 2018).
(2) European Medicines Agency. Pelmeg® (pegfilgrastim) Summary of opinion (initial authorisation). September 2018. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-pelmeg_en.pdf (Accessed November 2018).  
(3) Fachinformation Neulasta® 6 mg Injektionslösung, Stand: September 2018
(4) Roth K et al. Demonstration of pharmacokinetic and pharmacodynamic comparability in healthy volunteers for B12019, a proposed pegfilgrastim biosimilar. Abstract 241. Presented at the European Cancer Congress (ECCO), 27–30 January 2017, Amsterdam, The Netherlands.
(5) Roth K et al. Comparability of pharmacodynamics and immunogenicity of B12019, a proposed pegfilgrastim biosimilar to Neulasta®. Abstract 1002. Presented at the 59th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, 9–12 December 2017, Atlanta, USA.
(6) Roth K et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic comparability of B12019, a proposed pegfilgrastim biosimilar. Poster 1573. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, 8–12 September 2017, Madrid, Spain.


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