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Medizin

27. September 2019 ESMO 2019: Aktuelle Phase-III-Ergebnisse des Bevacizumab-Biosimilar-Kandidaten SB8

In einer Phase-III-Studie konnte SB8 in Bezug auf die Risikoquote der allgemeinen Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidiviertem nicht-Plattenepithel-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsNSCLC) die gleiche Wirksamkeit wie das Referenzpräparat Bevacizumab Avastin® erreichen.
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Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität waren ebenfalls vergleichbar. Der Antrag auf Marktzulassung von SB8 wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Prüfung angenommen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die allgemeine Ansprechrate (ORR) bis 24 Wochen. Die Risikoquote wurde im Full-Analysis-Set (FAS) mit einer vordefinierten Äquivalenzspanne von   0,737   bis   1,357   und   die   Risikodifferenz   im   Per-Protocol-Set   (PPS)   mit   einer vordefinierten Äquivalenzspanne von ±12,5% berechnet. Die ORR im FAS betrug 47,6% für SB8  und  42,8%  für das Referenz-Bevacizumab, die Risikoquote lag bei  1,11  (90%  CI: 0,975,  1,269). Die  ORR  im PPS betrug  50,1% für  SB8 und 44,8% für das  Referenz-Bevacizumab, die Risikodifferenz lag bei  5,3%  (95%  CI: −2,2%,  12,9%). Das  mittlere progressionsfreie Überleben (8,5 Monate gegenüber 7,9 Monate) und das Gesamtüberleben (14,9 Monate  gegenüber  15,8  Monate)  waren  bei  SB8  und  dem  Referenz-Bevacizumab vergleichbar. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter    Ereignisse (92,1% gegenüber 91,1%)  und  die  Inzidenz  der  Anti-Drug-Antikörper  (16,1%  gegenüber 11,0%) waren bei SB8 und dem Referenz-Bevacizumab vergleichbar.

Quelle: Samsung Bioepis Co., Ltd


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