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Medizin
05. September 2012

Bayer beantragt US-Zulassung für Regorafenib zur Behandlung gastrointestinaler Stroma-Tumore (GIST)

Bayer HealthCare hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine weitere Zulassung für seinen oralen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib beantragt. Die Einreichung bezieht sich auf die Behandlung von metastasierten und/oder inoperablen gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) bei Patienten, deren Krankheit trotz einer Vorbehandlung weiter fortgeschritten ist.

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease). Untersucht wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem und/oder inoperablem GIST, deren Krankheit trotz vorangegangener Behandlung mit den Standardmedikamenten Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war. Regorafenib plus BSC konnte gegenüber Placebo plus BSC das progressionsfreie Überleben der Patienten signifikant verlängern. In der Studie zeigte Regorafenib ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem vorangegangener Studien vergleichbar war. Studienergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.

In diesem Jahr hat Bayer bereits Zulassungsanträge für Regorafenib in der Indikation "metastasiertes kolorektales Karzinom" bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA und der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gestellt. Die FDA hat in dieser Indikation den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt.

Über die GRID-Studie

GRID (GRID = GIST - Regorafenib In Progressive Disease) war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, Placebo kontrollierte Multicenterstudie der klinischen Phase III. Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib zur Behandlung von GIST.

199 Patienten, deren Krankheit trotz Behandlung mit den Standard-Medikamenten Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war, erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Regorafenib (160 mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo, jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (BSC). Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, die Krankheitskontrollrate, die Ansprechrate des Tumors sowie die Dauer des Ansprechens.

Quelle: Bayer HealthCare


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